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Zalutumumab in Combination With Chemotherapy and Radiotherapy in Head and Neck Cancer

21. November 2011 aktualisiert von: Genmab

An Open-labeled Trial With a Dose-escalation Part and a Parallel Group Design(1) Investigating Zalutumumab, an Anti-EGF Receptor Antibody, in Combination With Chemo-Radiation as First Line Treatment of Patients With Cancer of the Head and Neck (1) The Parallel Group Part Was Cancelled

The purpose of this study is to investigate the safety of zalutumumab in combination with chemotherapy and radiotherapy as treatment of patients with head and neck cancer

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • St-Luc University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges-Francois Leclerc Hospital
      • Tours, Frankreich
        • Hopital Bretonneau Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Nijmegen University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy in the head and neck area
  • Prior treatment with chemotherapy
  • Prior treatment with similar drugs (e.g. EGFr antibodies, EGFr inhibitors)
  • Previous surgery with curative intent for head and neck cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zalutumumab 4 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Arzneimittel: zalutumumab
Eight weekly infusions
Arzneimittel: cisplatin
Infusions
Verfahren: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Experimental: Zalutumumab 8 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Arzneimittel: zalutumumab
Eight weekly infusions
Arzneimittel: cisplatin
Infusions
Verfahren: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Experimental: Zalutumumab 12 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Arzneimittel: zalutumumab
Eight weekly infusions
Arzneimittel: cisplatin
Infusions
Verfahren: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Experimental: Zalutumumab 16 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Arzneimittel: zalutumumab
Eight weekly infusions
Arzneimittel: cisplatin
Infusions
Verfahren: Radiotherapy
Daily in the treatment period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: Overall Study
Number of participants with at least one adverse event. All adverse events were collected during the 8 week treatment period and the following 4 weeks. Serious adverse events were collected during 3 years after the patient was allocated to the trial.
Overall Study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response
Zeitfenster: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years
Time to Response
Zeitfenster: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years
Best Overall Tumor Response
Zeitfenster: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Gregoire, MD professor, St-Luc University Hospital, Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hx-EGFr-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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