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Zalutumumab in Combination With Chemotherapy and Radiotherapy in Head and Neck Cancer

21 novembre 2011 aggiornato da: Genmab

An Open-labeled Trial With a Dose-escalation Part and a Parallel Group Design(1) Investigating Zalutumumab, an Anti-EGF Receptor Antibody, in Combination With Chemo-Radiation as First Line Treatment of Patients With Cancer of the Head and Neck (1) The Parallel Group Part Was Cancelled

The purpose of this study is to investigate the safety of zalutumumab in combination with chemotherapy and radiotherapy as treatment of patients with head and neck cancer

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • St-Luc University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-Francois Leclerc Hospital
      • Tours, Francia
        • Hopital Bretonneau Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Nijmegen University Hospital
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy in the head and neck area
  • Prior treatment with chemotherapy
  • Prior treatment with similar drugs (e.g. EGFr antibodies, EGFr inhibitors)
  • Previous surgery with curative intent for head and neck cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zalutumumab 4 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Droga: zalutumumab
Eight weekly infusions
Droga: cisplatin
Infusions
Procedura: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Sperimentale: Zalutumumab 8 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Droga: zalutumumab
Eight weekly infusions
Droga: cisplatin
Infusions
Procedura: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Sperimentale: Zalutumumab 12 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Droga: zalutumumab
Eight weekly infusions
Droga: cisplatin
Infusions
Procedura: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Sperimentale: Zalutumumab 16 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Droga: zalutumumab
Eight weekly infusions
Droga: cisplatin
Infusions
Procedura: Radiotherapy
Daily in the treatment period

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: Overall Study
Number of participants with at least one adverse event. All adverse events were collected during the 8 week treatment period and the following 4 weeks. Serious adverse events were collected during 3 years after the patient was allocated to the trial.
Overall Study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response
Lasso di tempo: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years
Time to Response
Lasso di tempo: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years
Best Overall Tumor Response
Lasso di tempo: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Gregoire, MD professor, St-Luc University Hospital, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hx-EGFr-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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