Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zalutumumab in Combination With Chemotherapy and Radiotherapy in Head and Neck Cancer

21 november 2011 uppdaterad av: Genmab

An Open-labeled Trial With a Dose-escalation Part and a Parallel Group Design(1) Investigating Zalutumumab, an Anti-EGF Receptor Antibody, in Combination With Chemo-Radiation as First Line Treatment of Patients With Cancer of the Head and Neck (1) The Parallel Group Part Was Cancelled

The purpose of this study is to investigate the safety of zalutumumab in combination with chemotherapy and radiotherapy as treatment of patients with head and neck cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • St-Luc University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges-Francois Leclerc Hospital
      • Tours, Frankrike
        • Hopital Bretonneau Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Nijmegen University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy in the head and neck area
  • Prior treatment with chemotherapy
  • Prior treatment with similar drugs (e.g. EGFr antibodies, EGFr inhibitors)
  • Previous surgery with curative intent for head and neck cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zalutumumab 4 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Läkemedel: zalutumumab
Eight weekly infusions
Läkemedel: cisplatin
Infusions
Procedur: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Experimentell: Zalutumumab 8 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Läkemedel: zalutumumab
Eight weekly infusions
Läkemedel: cisplatin
Infusions
Procedur: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Experimentell: Zalutumumab 12 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Läkemedel: zalutumumab
Eight weekly infusions
Läkemedel: cisplatin
Infusions
Procedur: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Experimentell: Zalutumumab 16 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Läkemedel: zalutumumab
Eight weekly infusions
Läkemedel: cisplatin
Infusions
Procedur: Radiotherapy
Daily in the treatment period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events
Tidsram: Overall Study
Number of participants with at least one adverse event. All adverse events were collected during the 8 week treatment period and the following 4 weeks. Serious adverse events were collected during 3 years after the patient was allocated to the trial.
Overall Study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response
Tidsram: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years
Time to Response
Tidsram: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years
Best Overall Tumor Response
Tidsram: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Gregoire, MD professor, St-Luc University Hospital, Brussels, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2006

Första postat (Uppskatta)

20 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hx-EGFr-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på zalutumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera