Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zalutumumab in Combination With Chemotherapy and Radiotherapy in Head and Neck Cancer

21. november 2011 opdateret af: Genmab

An Open-labeled Trial With a Dose-escalation Part and a Parallel Group Design(1) Investigating Zalutumumab, an Anti-EGF Receptor Antibody, in Combination With Chemo-Radiation as First Line Treatment of Patients With Cancer of the Head and Neck (1) The Parallel Group Part Was Cancelled

The purpose of this study is to investigate the safety of zalutumumab in combination with chemotherapy and radiotherapy as treatment of patients with head and neck cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • St-Luc University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges-Francois Leclerc Hospital
      • Tours, Frankrig
        • Hopital Bretonneau Clinique d'Oncologie et Radiothérapie
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Nijmegen University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy in the head and neck area
  • Prior treatment with chemotherapy
  • Prior treatment with similar drugs (e.g. EGFr antibodies, EGFr inhibitors)
  • Previous surgery with curative intent for head and neck cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zalutumumab 4 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Medicin: zalutumumab
Eight weekly infusions
Medicin: cisplatin
Infusions
Procedure: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Eksperimentel: Zalutumumab 8 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Medicin: zalutumumab
Eight weekly infusions
Medicin: cisplatin
Infusions
Procedure: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Eksperimentel: Zalutumumab 12 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Medicin: zalutumumab
Eight weekly infusions
Medicin: cisplatin
Infusions
Procedure: Radiotherapy
Daily in the treatment period
Eksperimentel: Zalutumumab 16 mg/kg
Zalutumumab 8 weekly infusions
Medicin: zalutumumab
Eight weekly infusions
Medicin: cisplatin
Infusions
Procedure: Radiotherapy
Daily in the treatment period

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: Overall Study
Number of participants with at least one adverse event. All adverse events were collected during the 8 week treatment period and the following 4 weeks. Serious adverse events were collected during 3 years after the patient was allocated to the trial.
Overall Study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response
Tidsramme: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years
Time to Response
Tidsramme: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years
Best Overall Tumor Response
Tidsramme: Up to 3 years
Tumour response according to RECIST criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16 assessed by CT/MRI. Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR), CR+PR
Up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Gregoire, MD professor, St-Luc University Hospital, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hx-EGFr-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner