Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti kombinace aliskiren/amlodipin u pacientů s vysokým krevním tlakem

8. března 2011 aktualizováno: Novartis

54týdenní, otevřená, multicentrická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti kombinace aliskirenu 300 mg / amlodipinu 10 mg u pacientů s esenciální hypertenzí

Posoudit dlouhodobou (6 měsíců a 12 měsíců) bezpečnost kombinace aliskiren 300 mg / amlodipin 10 mg u pacientů s esenciální hypertenzí (střední diastolický krevní tlak vsedě [msDBP] ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Investigative Site, Belgie
        • Investigator Site
  • Dánsko
      • Investigative Center, Dánsko
        • Investigative Center
  • Finsko
      • Investigative Site, Finsko
        • Investigative Site
  • Indie
      • Investigative Site, Indie
        • Investigative Site
  • Island
      • Investigative Site, Island
        • Investigative Site
  • Německo
      • Investigative Center, Německo
        • Investigative Center
  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
        • Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Investigative Site, Švýcarsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Způsobilí jsou pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Pro nově diagnostikované/neléčené pacienty s esenciální hypertenzí definovanou jako msDBP ≥ 90 a < 110 mmHg při návštěvě 1 a návštěvě 4
  • U dříve léčených pacientů s esenciální hypertenzí definovanou jako msDBP ≥ 90 a < 110 mmHg po 2 až 4 týdnech vymývání (návštěva 4)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze
  • Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aliskiren/amlodipin
Lék: Aliskiren
Všichni pacienti dostávali aliskiren 150 mg po dobu prvních dvou týdnů; dávka byla poté nuceně titrována na aliskiren 300 mg po dobu 52 týdnů
Lék: Amlodipin
Všichni pacienti dostávali amlodipin 5 mg po dobu prvních dvou týdnů; dávka byla poté nuceně titrována na amlodipin 10 mg po dobu 52 týdnů
Experimentální: Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Lék: Aliskiren
Všichni pacienti dostávali aliskiren 150 mg po dobu prvních dvou týdnů; dávka byla poté nuceně titrována na aliskiren 300 mg po dobu 52 týdnů
Lék: Amlodipin
Všichni pacienti dostávali amlodipin 5 mg po dobu prvních dvou týdnů; dávka byla poté nuceně titrována na amlodipin 10 mg po dobu 52 týdnů
Lék: Hydrochlorothiazid
U pacientů s nedostatečnou kontrolou bylo povoleno volitelné přidání hydrochlorothiazidu (HCTZ) v dávce 12,5 mg se zvýšením na 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty k uvedeným časovým bodům
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 10, týden 14, týden 28, týden 41 a týden 54
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 10, týden 14, týden 28, týden 41 a týden 54
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle kontroly krevního tlaku <140/90 mmHg
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10, týden 28 a týden 54
Výchozí stav, týden 2, týden 10, týden 28 a týden 54
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi středního diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10, týden 28 a týden 54
Výchozí stav, týden 2, týden 10, týden 28 a týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPA100A2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit