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Eine Bewertung der Langzeitsicherheit der Kombination von Aliskiren/Amlodipin bei Patienten mit hohem Blutdruck

8. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 54-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit (6 Monate und 12 Monate) der Kombination von Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Investigative Site, Belgien
        • Investigator Site
  • Deutschland
      • Investigative Center, Deutschland
        • Investigative Center
  • Dänemark
      • Investigative Center, Dänemark
        • Investigative Center
  • Finnland
      • Investigative Site, Finnland
        • Investigative Site
  • Indien
      • Investigative Site, Indien
        • Investigative Site
  • Island
      • Investigative Site, Island
        • Investigative Site
  • Schweiz
      • Investigative Site, Schweiz
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Patienten
  • Für neu diagnostizierte/unbehandelte Patienten mit essentieller Hypertonie, definiert als msDBP ≥ 90 und < 110 mmHg bei Besuch 1 und Besuch 4
  • Für vorbehandelte Patienten mit essentieller Hypertonie, definiert als msDBP ≥ 90 und < 110 mmHg nach 2 bis 4 Wochen Auswaschphase (Besuch 4)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren/Amlodipin
Arzneimittel: Aliskiren
Alle Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen 150 mg Aliskiren; Anschließend wurde die Dosis forciert auf 300 mg Aliskiren über einen Zeitraum von 52 Wochen titriert
Arzneimittel: Amlodipin
Alle Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen 5 mg Amlodipin; Die Dosis wurde dann forciert auf 10 mg Amlodipin über einen Zeitraum von 52 Wochen titriert
Experimental: Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Arzneimittel: Aliskiren
Alle Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen 150 mg Aliskiren; Anschließend wurde die Dosis forciert auf 300 mg Aliskiren über einen Zeitraum von 52 Wochen titriert
Arzneimittel: Amlodipin
Alle Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen 5 mg Amlodipin; Die Dosis wurde dann forciert auf 10 mg Amlodipin über einen Zeitraum von 52 Wochen titriert
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Für Patienten, die nicht ausreichend unter Kontrolle waren, war die optionale Zugabe von 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCTZ) mit einer Erhöhung auf 25 mg erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 28, Woche 41 und Woche 54
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 28, Woche 41 und Woche 54
Prozentsatz der Patienten, die einen Blutdruckkontrollzielwert von <140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10, Woche 28 und Woche 54
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10, Woche 28 und Woche 54
Prozentsatz der Patienten, die eine Reaktion auf den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (msDBP) erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10, Woche 28 und Woche 54
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10, Woche 28 und Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPA100A2301

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