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Una valutazione della sicurezza a lungo termine della combinazione di aliskiren/amlodipina nei pazienti con ipertensione

8 marzo 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 54 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'associazione di aliskiren 300 mg/amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione essenziale

Valutare la sicurezza a lungo termine (6 mesi e 12 mesi) della combinazione di aliskiren 300 mg/amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione essenziale (pressione diastolica media in posizione seduta [msDBP] ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Investigative Site, Belgio
        • Investigator site
  • Danimarca
      • Investigative Center, Danimarca
        • Investigative Center
  • Finlandia
      • Investigative Site, Finlandia
        • Investigative Site
  • Germania
      • Investigative Center, Germania
        • Investigative Center
  • India
      • Investigative Site, India
        • Investigative Site
  • Islanda
      • Investigative Site, Islanda
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • Investigative Site
  • Svizzera
      • Investigative Site, Svizzera
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni
  • Sono ammessi pazienti di sesso maschile o femminile
  • Per pazienti di nuova diagnosi/non trattati con ipertensione essenziale definita come msDBP ≥ 90 e < 110 mmHg alla Visita 1 e alla Visita 4
  • Per pazienti precedentemente trattati con ipertensione essenziale definita come msDBP ≥ 90 e < 110 mmHg dopo 2-4 settimane di washout (Visita 4)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren/Amlodipina
Droga: Aliskiren
Tutti i pazienti hanno ricevuto aliskiren 150 mg per le prime due settimane; la dose è stata quindi titolata forzatamente ad aliskiren 300 mg per una durata di 52 settimane
Droga: Amlodipina
Tutti i pazienti hanno ricevuto amlodipina 5 mg per le prime due settimane; la dose è stata quindi titolata forzatamente ad amlodipina 10 mg per una durata di 52 settimane
Sperimentale: Aliskiren/Amlodipina/HCTZ
Droga: Aliskiren
Tutti i pazienti hanno ricevuto aliskiren 150 mg per le prime due settimane; la dose è stata quindi titolata forzatamente ad aliskiren 300 mg per una durata di 52 settimane
Droga: Amlodipina
Tutti i pazienti hanno ricevuto amlodipina 5 mg per le prime due settimane; la dose è stata quindi titolata forzatamente ad amlodipina 10 mg per una durata di 52 settimane
Droga: Idroclorotiazide
L'aggiunta facoltativa di idroclorotiazide (HCTZ) di 12,5 mg con aumento a 25 mg era consentita per i pazienti non adeguatamente controllati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale complessiva di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 28, Settimana 41 e Settimana 54
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 28, Settimana 41 e Settimana 54
Percentuale di pazienti che raggiungono un obiettivo di controllo della pressione arteriosa <140/90 mmHg
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 10, Settimana 28 e Settimana 54
Basale, Settimana 2, Settimana 10, Settimana 28 e Settimana 54
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta nella pressione arteriosa diastolica media da seduti (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 10, Settimana 28 e Settimana 54
Basale, Settimana 2, Settimana 10, Settimana 28 e Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPA100A2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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