Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa połączenia aliskirenu i amlodypiny u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi

8 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

54-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję połączenia aliskirenu 300 mg z amlodypiną 10 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Ocena długoterminowego (6 i 12 miesięcy) bezpieczeństwa połączenia 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msDBP] ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Investigative Site, Belgia
        • Investigator Site
  • Dania
      • Investigative Center, Dania
        • Investigative Center
  • Finlandia
      • Investigative Site, Finlandia
        • Investigative Site
  • Indie
      • Investigative Site, Indie
        • Investigative Site
  • Islandia
      • Investigative Site, Islandia
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Investigative Center, Niemcy
        • Investigative Center
  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Investigative Site, Szwajcaria
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi
  • Kwalifikują się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Dla nowo zdiagnozowanych/nieleczonych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako msDBP ≥ 90 i < 110 mmHg podczas Wizyty 1 i Wizyty 4
  • Dla wcześniej leczonych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako msDBP ≥ 90 i < 110 mmHg po 2 do 4 tygodniach wymywania (wizyta 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren/amlodypina
Lek: Aliskiren
Wszyscy pacjenci otrzymywali aliskiren w dawce 150 mg przez pierwsze dwa tygodnie; następnie dawkę miareczkowano na siłę do 300 mg aliskirenu przez 52 tygodnie
Lek: Amlodypina
Wszyscy pacjenci otrzymywali amlodypinę w dawce 5 mg przez pierwsze dwa tygodnie; następnie dawkę amlodypiny dostosowano na siłę do 10 mg amlodypiny przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Aliskiren/Amlodypina/HCTZ
Lek: Aliskiren
Wszyscy pacjenci otrzymywali aliskiren w dawce 150 mg przez pierwsze dwa tygodnie; następnie dawkę miareczkowano na siłę do 300 mg aliskirenu przez 52 tygodnie
Lek: Amlodypina
Wszyscy pacjenci otrzymywali amlodypinę w dawce 5 mg przez pierwsze dwa tygodnie; następnie dawkę amlodypiny dostosowano na siłę do 10 mg amlodypiny przez 52 tygodnie
Lek: Hydrochlorotiazyd
Opcjonalne dodanie hydrochlorotiazydu (HCTZ) w dawce 12,5 mg ze zwiększeniem dawki do 25 mg było dozwolone u pacjentów z niewystarczającą kontrolą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do wskazanych punktów czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 28, tydzień 41 i tydzień 54
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 28, tydzień 41 i tydzień 54
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom kontroli ciśnienia krwi <140/90 mmHg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10, tydzień 28 i tydzień 54
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10, tydzień 28 i tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź w zakresie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10, tydzień 28 i tydzień 54
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10, tydzień 28 i tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPA100A2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj