Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af langsigtet sikkerhed ved kombinationen af ​​aliskiren/amlodipin hos patienter med højt blodtryk

8. marts 2011 opdateret af: Novartis

Et 54-ugers, åbent, multicenter-studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​Aliskiren 300 mg / Amlodipin 10 mg hos patienter med essentiel hypertension

At vurdere den langsigtede (6 måneder og 12 måneder) sikkerhed af kombinationen af ​​aliskiren 300 mg / amlodipin 10 mg hos patienter med essentiel hypertension (gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Investigative Site, Belgien
        • Investigator site
  • Danmark
      • Investigative Center, Danmark
        • Investigative Center
  • Finland
      • Investigative Site, Finland
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
        • Investigative Site
  • Indien
      • Investigative Site, Indien
        • Investigative Site
  • Island
      • Investigative Site, Island
        • Investigative Site
  • Schweiz
      • Investigative Site, Schweiz
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Investigative Center, Tyskland
        • Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter 18 år eller ældre
  • Mandlige eller kvindelige patienter er berettigede
  • Til nydiagnosticerede/ubehandlede patienter med essentiel hypertension defineret som msDBP ≥ 90 og < 110 mmHg ved besøg 1 og besøg 4
  • For tidligere behandlede patienter med essentiel hypertension defineret som msDBP ≥ 90 og < 110 mmHg efter 2 til 4 ugers udvaskning (besøg 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension
  • Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren/Amlodipin
Medicin: Aliskiren
Alle patienter fik aliskiren 150 mg i de første to uger; dosis blev derefter tvangstitreret til aliskiren 300 mg i 52 ugers varighed
Medicin: Amlodipin
Alle patienter fik amlodipin 5 mg i de første to uger; dosis blev derefter tvangstitreret til amlodipin 10 mg i 52 ugers varighed
Eksperimentel: Aliskiren/Amlodipin/HCTZ
Medicin: Aliskiren
Alle patienter fik aliskiren 150 mg i de første to uger; dosis blev derefter tvangstitreret til aliskiren 300 mg i 52 ugers varighed
Medicin: Amlodipin
Alle patienter fik amlodipin 5 mg i de første to uger; dosis blev derefter tvangstitreret til amlodipin 10 mg i 52 ugers varighed
Medicin: Hydrochlorthiazid
Valgfri tilsætning af Hydrochlorthiazid (HCTZ) på 12,5 mg med stigning til 25 mg var tilladt for patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet procentdel af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​28, uge ​​41 og uge 54
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​28, uge ​​41 og uge 54
Procentdel af patienter, der opnår et mål for blodtrykskontrol på <140/90 mmHg
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10, uge ​​28 og uge 54
Baseline, uge ​​2, uge ​​10, uge ​​28 og uge 54
Procentdel af patienter, der opnår en respons i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10, uge ​​28 og uge 54
Baseline, uge ​​2, uge ​​10, uge ​​28 og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPA100A2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner