Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Three Regimens of Chemoprophylaxis for Tuberculosis in Patients co-Infected by HIV and Mycobacterium Tuberculosis

9. ledna 2007 aktualizováno: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
To evaluate adherence and safety of three regimens of chemoprophylaxis for tuberculosis (TB) in HIV-infected patients with positive tuberculin skin test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DESINGS: We performed a randomised, comparative and open clinical assay carried out in 316 HIV-infected patients. The patients were randomly assigned to one of three regimens, 108 to isoniazid for six months (6H), 103 to rifampin and isoniazid for three months (3RH), and 105 to pyrazinamide and rifampin for two months (2RZ).

RESULTS: The TB rates (cases per 100 persons/year) in the three treatment groups were 3.4 in 6H, 4.5 in 3RH and 1.9 in 2RZ. The relative risk for TB with 6H as compared with 2RZ was 1.76, and with 3RH, 2.34. Twenty-seven percent of the patients voluntarily abandoned chemoprophylaxis and 9.7% were withdrawn due to adverse side-effects. Seven patients were withdraw due to hepatotoxicity (5 in 6H, 2 in 3RH and 0 in 2RZ). No appreciable differences were found among the three regimens.

CONCLUSION: In our study the 2RZ regimen was as safe as the 6H and 3RH regimens. We have nor observed a higher incidence of hepatotoxicity in patients who received 2RZ.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV infection confirmed by ELISA and Western blot
  • Age between 18 and 65 years
  • Life expectancy greater than two years
  • Reactivity to PPD > 5 mm

Exclusion Criteria:

  • Presence of active tuberculosis
  • Background of previous antituberculosis therapy or chemoprophylaxis
  • Presence of symptoms or signs suggesting pulmonary or extra-pulmonary tuberculosis
  • History of hypersensitivity to the drugs used in the study (isoniazid, rifampin or pyrazinamide)
  • Aspartate-aminotransferase and/or alanine-aminotransferase plasma concentrations more than or equal to four times their normal values, total bilirubin more than 2 mg/ml, and/or creatinine more than 2 mg/ml
  • Pregnancy
  • Undergoing treatment incompatible with any of the drugs used in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pozastavení chemoprofylaxe kvůli nežádoucím účinkům
Development of Tuberculosis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Suspension of chemoprophylaxis due tovoluntary withdrawal
Mortality.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Rivero, MD PhD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Lopez-Crtés, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Castillo, MD, 3 Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Clínico Universitario San Cecilio. Avda. Dr. Oloriz 16. 18012 Granada
  • Vrchní vyšetřovatel: José Verdejo, MD, Servicio de Enfermedades Infecciosas. Hospital Carlos III. Sinesio Delgado 10. 28029 Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel García, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Carlos Haya. Avda. Carlos Haya s/n. 29010 Málaga.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipes Diez, MD, Servicio de Medicina Interna. Hospital Torrecárdenas. Paraje de Torrecárdenas s/n. 04009 Almería.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos Escribano, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Puerta del Mar. Avda. Ana de Viya, 21. 11009 Cádiz. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Canueto, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Punta Europa de Algeciras. Ctra de Getares s/n. 11207 Algeciras (Cádiz)., Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Marquez, MD, Unidad de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus Universitario Teatinos s/n. 29010 Málaga.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Jose Hernandez, MD, Unidad de Enfermedades Infecciosas. Hospital Ciudad de Jaén, Avda del Ejército Español, 10. 23007 Jaén, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Pasquau, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Avda de las Fuerzas Armadas, 2. 18014 Granada, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Lozano, MD PhD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de Valme. Ctra. de Cádiz s/n. 41012 Sevilla, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Dokončení studie

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAEI 94/0071B
  • FIS 94/0071B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit