Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Three Regimens of Chemoprophylaxis for Tuberculosis in Patients co-Infected by HIV and Mycobacterium Tuberculosis

9. januar 2007 oppdatert av: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
To evaluate adherence and safety of three regimens of chemoprophylaxis for tuberculosis (TB) in HIV-infected patients with positive tuberculin skin test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESINGS: We performed a randomised, comparative and open clinical assay carried out in 316 HIV-infected patients. The patients were randomly assigned to one of three regimens, 108 to isoniazid for six months (6H), 103 to rifampin and isoniazid for three months (3RH), and 105 to pyrazinamide and rifampin for two months (2RZ).

RESULTS: The TB rates (cases per 100 persons/year) in the three treatment groups were 3.4 in 6H, 4.5 in 3RH and 1.9 in 2RZ. The relative risk for TB with 6H as compared with 2RZ was 1.76, and with 3RH, 2.34. Twenty-seven percent of the patients voluntarily abandoned chemoprophylaxis and 9.7% were withdrawn due to adverse side-effects. Seven patients were withdraw due to hepatotoxicity (5 in 6H, 2 in 3RH and 0 in 2RZ). No appreciable differences were found among the three regimens.

CONCLUSION: In our study the 2RZ regimen was as safe as the 6H and 3RH regimens. We have nor observed a higher incidence of hepatotoxicity in patients who received 2RZ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV infection confirmed by ELISA and Western blot
  • Age between 18 and 65 years
  • Life expectancy greater than two years
  • Reactivity to PPD > 5 mm

Exclusion Criteria:

  • Presence of active tuberculosis
  • Background of previous antituberculosis therapy or chemoprophylaxis
  • Presence of symptoms or signs suggesting pulmonary or extra-pulmonary tuberculosis
  • History of hypersensitivity to the drugs used in the study (isoniazid, rifampin or pyrazinamide)
  • Aspartate-aminotransferase and/or alanine-aminotransferase plasma concentrations more than or equal to four times their normal values, total bilirubin more than 2 mg/ml, and/or creatinine more than 2 mg/ml
  • Pregnancy
  • Undergoing treatment incompatible with any of the drugs used in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Suspensjon av kjemoprofylakse på grunn av uønskede effekter
Development of Tuberculosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Suspension of chemoprophylaxis due tovoluntary withdrawal
Mortality.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Rivero, MD PhD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Hovedetterforsker: Luis Lopez-Crtés, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
  • Hovedetterforsker: Rafael Castillo, MD, 3 Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Clínico Universitario San Cecilio. Avda. Dr. Oloriz 16. 18012 Granada
  • Hovedetterforsker: José Verdejo, MD, Servicio de Enfermedades Infecciosas. Hospital Carlos III. Sinesio Delgado 10. 28029 Madrid
  • Hovedetterforsker: Miguel Angel García, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Carlos Haya. Avda. Carlos Haya s/n. 29010 Málaga.
  • Hovedetterforsker: Felipes Diez, MD, Servicio de Medicina Interna. Hospital Torrecárdenas. Paraje de Torrecárdenas s/n. 04009 Almería.
  • Hovedetterforsker: Jose Carlos Escribano, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Puerta del Mar. Avda. Ana de Viya, 21. 11009 Cádiz. Spain
  • Hovedetterforsker: Jesús Canueto, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Punta Europa de Algeciras. Ctra de Getares s/n. 11207 Algeciras (Cádiz)., Spain
  • Hovedetterforsker: Manuel Marquez, MD, Unidad de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus Universitario Teatinos s/n. 29010 Málaga.
  • Hovedetterforsker: Juan Jose Hernandez, MD, Unidad de Enfermedades Infecciosas. Hospital Ciudad de Jaén, Avda del Ejército Español, 10. 23007 Jaén, Spain.
  • Hovedetterforsker: Juan Pasquau, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Avda de las Fuerzas Armadas, 2. 18014 Granada, Spain.
  • Hovedetterforsker: Fernando Lozano, MD PhD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de Valme. Ctra. de Cádiz s/n. 41012 Sevilla, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1994

Studiet fullført

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAEI 94/0071B
  • FIS 94/0071B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på isoniazid, rifampin + isoniazid or rifampin + pyrazinamide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere