Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Three Regimens of Chemoprophylaxis for Tuberculosis in Patients co-Infected by HIV and Mycobacterium Tuberculosis

9. januar 2007 opdateret af: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
To evaluate adherence and safety of three regimens of chemoprophylaxis for tuberculosis (TB) in HIV-infected patients with positive tuberculin skin test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESINGS: We performed a randomised, comparative and open clinical assay carried out in 316 HIV-infected patients. The patients were randomly assigned to one of three regimens, 108 to isoniazid for six months (6H), 103 to rifampin and isoniazid for three months (3RH), and 105 to pyrazinamide and rifampin for two months (2RZ).

RESULTS: The TB rates (cases per 100 persons/year) in the three treatment groups were 3.4 in 6H, 4.5 in 3RH and 1.9 in 2RZ. The relative risk for TB with 6H as compared with 2RZ was 1.76, and with 3RH, 2.34. Twenty-seven percent of the patients voluntarily abandoned chemoprophylaxis and 9.7% were withdrawn due to adverse side-effects. Seven patients were withdraw due to hepatotoxicity (5 in 6H, 2 in 3RH and 0 in 2RZ). No appreciable differences were found among the three regimens.

CONCLUSION: In our study the 2RZ regimen was as safe as the 6H and 3RH regimens. We have nor observed a higher incidence of hepatotoxicity in patients who received 2RZ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV infection confirmed by ELISA and Western blot
  • Age between 18 and 65 years
  • Life expectancy greater than two years
  • Reactivity to PPD > 5 mm

Exclusion Criteria:

  • Presence of active tuberculosis
  • Background of previous antituberculosis therapy or chemoprophylaxis
  • Presence of symptoms or signs suggesting pulmonary or extra-pulmonary tuberculosis
  • History of hypersensitivity to the drugs used in the study (isoniazid, rifampin or pyrazinamide)
  • Aspartate-aminotransferase and/or alanine-aminotransferase plasma concentrations more than or equal to four times their normal values, total bilirubin more than 2 mg/ml, and/or creatinine more than 2 mg/ml
  • Pregnancy
  • Undergoing treatment incompatible with any of the drugs used in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Suspension af kemoprofylakse på grund af bivirkninger
Development of Tuberculosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Suspension of chemoprophylaxis due tovoluntary withdrawal
Mortality.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Rivero, MD PhD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Ledende efterforsker: Luis Lopez-Crtés, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
  • Ledende efterforsker: Rafael Castillo, MD, 3 Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Clínico Universitario San Cecilio. Avda. Dr. Oloriz 16. 18012 Granada
  • Ledende efterforsker: José Verdejo, MD, Servicio de Enfermedades Infecciosas. Hospital Carlos III. Sinesio Delgado 10. 28029 Madrid
  • Ledende efterforsker: Miguel Angel García, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Carlos Haya. Avda. Carlos Haya s/n. 29010 Málaga.
  • Ledende efterforsker: Felipes Diez, MD, Servicio de Medicina Interna. Hospital Torrecárdenas. Paraje de Torrecárdenas s/n. 04009 Almería.
  • Ledende efterforsker: Jose Carlos Escribano, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Puerta del Mar. Avda. Ana de Viya, 21. 11009 Cádiz. Spain
  • Ledende efterforsker: Jesús Canueto, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Punta Europa de Algeciras. Ctra de Getares s/n. 11207 Algeciras (Cádiz)., Spain
  • Ledende efterforsker: Manuel Marquez, MD, Unidad de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus Universitario Teatinos s/n. 29010 Málaga.
  • Ledende efterforsker: Juan Jose Hernandez, MD, Unidad de Enfermedades Infecciosas. Hospital Ciudad de Jaén, Avda del Ejército Español, 10. 23007 Jaén, Spain.
  • Ledende efterforsker: Juan Pasquau, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Avda de las Fuerzas Armadas, 2. 18014 Granada, Spain.
  • Ledende efterforsker: Fernando Lozano, MD PhD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de Valme. Ctra. de Cádiz s/n. 41012 Sevilla, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1994

Studieafslutning

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2007

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAEI 94/0071B
  • FIS 94/0071B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner