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Evaluation of Three Regimens of Chemoprophylaxis for Tuberculosis in Patients co-Infected by HIV and Mycobacterium Tuberculosis

9. Januar 2007 aktualisiert von: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
To evaluate adherence and safety of three regimens of chemoprophylaxis for tuberculosis (TB) in HIV-infected patients with positive tuberculin skin test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESINGS: We performed a randomised, comparative and open clinical assay carried out in 316 HIV-infected patients. The patients were randomly assigned to one of three regimens, 108 to isoniazid for six months (6H), 103 to rifampin and isoniazid for three months (3RH), and 105 to pyrazinamide and rifampin for two months (2RZ).

RESULTS: The TB rates (cases per 100 persons/year) in the three treatment groups were 3.4 in 6H, 4.5 in 3RH and 1.9 in 2RZ. The relative risk for TB with 6H as compared with 2RZ was 1.76, and with 3RH, 2.34. Twenty-seven percent of the patients voluntarily abandoned chemoprophylaxis and 9.7% were withdrawn due to adverse side-effects. Seven patients were withdraw due to hepatotoxicity (5 in 6H, 2 in 3RH and 0 in 2RZ). No appreciable differences were found among the three regimens.

CONCLUSION: In our study the 2RZ regimen was as safe as the 6H and 3RH regimens. We have nor observed a higher incidence of hepatotoxicity in patients who received 2RZ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV infection confirmed by ELISA and Western blot
  • Age between 18 and 65 years
  • Life expectancy greater than two years
  • Reactivity to PPD > 5 mm

Exclusion Criteria:

  • Presence of active tuberculosis
  • Background of previous antituberculosis therapy or chemoprophylaxis
  • Presence of symptoms or signs suggesting pulmonary or extra-pulmonary tuberculosis
  • History of hypersensitivity to the drugs used in the study (isoniazid, rifampin or pyrazinamide)
  • Aspartate-aminotransferase and/or alanine-aminotransferase plasma concentrations more than or equal to four times their normal values, total bilirubin more than 2 mg/ml, and/or creatinine more than 2 mg/ml
  • Pregnancy
  • Undergoing treatment incompatible with any of the drugs used in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aussetzung der Chemoprophylaxe wegen Nebenwirkungen
Development of Tuberculosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Suspension of chemoprophylaxis due tovoluntary withdrawal
Mortality.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Rivero, MD PhD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Hauptermittler: Luis Lopez-Crtés, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
  • Hauptermittler: Rafael Castillo, MD, 3 Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Clínico Universitario San Cecilio. Avda. Dr. Oloriz 16. 18012 Granada
  • Hauptermittler: José Verdejo, MD, Servicio de Enfermedades Infecciosas. Hospital Carlos III. Sinesio Delgado 10. 28029 Madrid
  • Hauptermittler: Miguel Angel García, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Carlos Haya. Avda. Carlos Haya s/n. 29010 Málaga.
  • Hauptermittler: Felipes Diez, MD, Servicio de Medicina Interna. Hospital Torrecárdenas. Paraje de Torrecárdenas s/n. 04009 Almería.
  • Hauptermittler: Jose Carlos Escribano, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Puerta del Mar. Avda. Ana de Viya, 21. 11009 Cádiz. Spain
  • Hauptermittler: Jesús Canueto, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Punta Europa de Algeciras. Ctra de Getares s/n. 11207 Algeciras (Cádiz)., Spain
  • Hauptermittler: Manuel Marquez, MD, Unidad de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus Universitario Teatinos s/n. 29010 Málaga.
  • Hauptermittler: Juan Jose Hernandez, MD, Unidad de Enfermedades Infecciosas. Hospital Ciudad de Jaén, Avda del Ejército Español, 10. 23007 Jaén, Spain.
  • Hauptermittler: Juan Pasquau, MD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Avda de las Fuerzas Armadas, 2. 18014 Granada, Spain.
  • Hauptermittler: Fernando Lozano, MD PhD, Sección de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitario Virgen de Valme. Ctra. de Cádiz s/n. 41012 Sevilla, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Studienabschluss

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAEI 94/0071B
  • FIS 94/0071B

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