Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie APBI versus EBRT po operaci pro zachování prsu u nízkorizikového karcinomu prsu

12. května 2016 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samotná intersticiální brachyterapie versus terapie zevním paprskem po operaci zachovávající prs u nízkorizikového invazivního karcinomu a nízkorizikového duktálního karcinomu in situ (DCIS) ženského prsu

Posoudit roli samotné intersticiální brachyterapie ve srovnání s ozářením celého prsu v definované skupině s nízkým rizikem invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ týkající se lokálního selhání (všechny ipsilaterální lokální recidivy), aby se potvrdila hypotéza, že míra lokální kontroly v každém rameni je ekvivalent.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit roli samotné intersticiální brachyterapie ve srovnání s ozářením celého prsu v definované skupině s nízkým rizikem invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ týkající se lokálního selhání (všechny ipsilaterální lokální recidivy), aby se potvrdila hypotéza, že míra lokální kontroly v každém rameni je ekvivalent.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute of Oncology, Department of Radiation Oncology
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Radiation Oncology
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Kiel, Department of Radiation Oncology
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital Leipzig, Department of Radiation Oncology
      • Lübeck, Německo
        • University Hospital Lübeck, Department of Radiation Oncology
      • Regensburg, Německo
        • Hospital Barmherzige Brüder, Department of Radiation Oncology
      • Rostock, Německo
        • University Hospital Rostock, Department of Radiation Oncology
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Kierownik Zakladu Brachyterapii, Cetrum Onkologii
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • University Hospital AKH Wien, Department of Radiotherapy and Radiobiology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Catalan Institut of Oncology, Department of Radiation Oncology
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Valencian Institut of Oncology, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia 0, I nebo II.
  • Invazivní duktální, papilární, mucinózní, tubulární, medulární nebo lobulární karcinom.
  • Samotný duktální karcinom in situ (DCIS).
  • Žádná lymfatická invaze (L0) a žádná hemangióza (V0).
  • Histopatologicky potvrzené léze o průměru > 3 cm.
  • pN0/pNmi (minimálně 6 uzlin ve vzorku nebo negativní sentinelová uzlina je přijatelná); v případě samotného DCIS axilární staging (např. biopsie sentinelové lymfatické uzliny) je volitelná.
  • M0.
  • Zrušte resekční okraje alespoň 2 mm v libovolném směru; u lobulární histologie nebo DCIS histologie pouze resekční okraje musí být čisté alespoň 5 mm.
  • Pouze pro DCIS: léze musí být klasifikovány jako skupina s nízkým nebo středním rizikem (Van Nuys Prognostic Index
  • Unifokální a unicentrický DCIS nebo rakovina prsu.
  • Věk >= 40 let.
  • Časový interval od konečného definitivního chirurgického výkonu prsu do zahájení terapie zevním paprskem nebo k brachyterapii je kratší než 12 týdnů (84 dní). Pokud pacienti dostávají chemoterapii, může být radioterapie zahájena před systémovou léčbou (do 12 týdnů). Radiační terapii lze podávat i v intervalu mezi cykly chemoterapie. Je také možné zahájit radioterapii po ukončení chemoterapie podle místních protokolů co nejdříve do 4 týdnů po chemoterapii.
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia III nebo IV.
  • Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit.
  • Extenzivní intraduktální komponenta (EIC).
  • Pagetova choroba nebo patologické postižení kůže.
  • Synchronní nebo předchozí rakovina prsu.
  • Předchozí malignita (< 5 let před zařazením do studie) kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního hrdla FIGO 0 a I, pokud je pacient trvale bez onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění.
  • Přítomnost vrozených onemocnění se zvýšenou citlivostí na záření, například Ataxia telangiectatica nebo podobné.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Pacientka s prsy technicky neuspokojivá pro brachyterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APBI
Zrychlené parciální ozařování prsu s multikatétrovou brachyterapií
Záření: Zrychlené částečné ozáření prsu
APBI s PDR a HDR brachyterapií
Aktivní komparátor: EBRT
Standardní ozáření celého prsu externím paprskem
Záření: Zevní paprskové ozáření celého prsu
Standardní ozařování celých prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 5 let, 10 desetiletých
5 let, 10 desetiletých

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost akutních a pozdních vedlejších účinků
Časové okno: 5 let
5 let
Rozdíly v kosmetických výsledcích
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Míra přežití (celkové přežití, přežití bez onemocnění)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra kontralaterálního karcinomu prsu
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Germany
  • Studijní židle: Csaba Polgár, MD, National Institute of Oncology Budapest, Hungary
  • Ředitel studie: Oliver J Ott, MD, University Hospital Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEC-ESTRO APBI Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit