APBI versus EBRT-terapi efter brystbevarende kirurgi for brystkræft med lav risiko
12. maj 2016 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Interstitiel brachyterapi alene versus ekstern strålebehandling efter brystbevarende kirurgi for lavrisiko invasivt karcinom og lavrisiko duktalt karcinom in situ (DCIS) af det kvindelige bryst
At vurdere rollen af interstitiel brachyterapi alene sammenlignet med helbrystbestråling i en defineret lavrisikogruppe af invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ vedrørende lokalt svigt (alle ipsilaterale lokale gentagelser) for at bekræfte hypotesen om, at lokale kontrolrater i hver arm er tilsvarende.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere rollen af interstitiel brachyterapi alene sammenlignet med helbrystbestråling i en defineret lavrisikogruppe af invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ vedrørende lokalt svigt (alle ipsilaterale lokale gentagelser) for at bekræfte hypotesen om, at lokale kontrolrater i hver arm er tilsvarende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen
- Kierownik Zakladu Brachyterapii, Cetrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Catalan Institut of Oncology, Department of Radiation Oncology
-
Valencia, Spanien, 46009
- Valencian Institut of Oncology, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Radiation Oncology
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Kiel, Department of Radiation Oncology
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig, Department of Radiation Oncology
-
Lübeck, Tyskland
- University Hospital Lübeck, Department of Radiation Oncology
-
Regensburg, Tyskland
- Hospital Barmherzige Brüder, Department of Radiation Oncology
-
Rostock, Tyskland
- University Hospital Rostock, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- University Hospital AKH Wien, Department of Radiotherapy and Radiobiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 0, I eller II brystkræft.
- Invasivt duktalt, papillært, mucinøst, tubulært, medullært eller lobulært karcinom.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) alene.
- Ingen lymfeinvasion (L0) og ingen hæmangiose (V0).
- Læsioner på > 3 cm i diameter, histopatologisk bekræftet.
- pN0/pNmi (mindst 6 noder i prøven, eller en negativ sentinel node er acceptabel); i tilfælde af DCIS alene aksillær stadieinddeling (f.eks. sentinel lymfeknudebiopsi) er valgfri.
- M0.
- Ryd resektionsmargener mindst 2 mm i enhver retning; ved lobulær histologi eller DCIS histologi skal kun resektionskanterne være klare mindst 5 mm.
- Kun for DCIS: læsioner skal klassificeres som lav- eller mellemrisikogruppe (Van Nuys Prognostic Index
- Unifokal og unicentrisk DCIS eller brystkræft.
- Alder >= 40 år.
- Tidsintervallet fra den endelige endelige brystkirurgiske procedure til starten af ekstern strålebehandling eller til brachyterapi er mindre end 12 uger (84 dage). Hvis patienter får kemoterapi, kan strålebehandlingen påbegyndes før systemisk behandling (inden for 12 uger). Strålebehandlingen kan også gives i intervallet mellem kemoterapiforløbene. Det er også muligt at starte strålebehandling efter afsluttet kemoterapi i henhold til lokale protokoller så hurtigt som muligt inden for 4 uger efter kemoterapi.
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring forud for randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Stadie III eller IV brystkræft.
- Kirurgiske marginer, der ikke kan mikroskopisk vurderes.
- Omfattende intraduktal komponent (EIC).
- Pagets sygdom eller patologisk hudpåvirkning.
- Synkron eller tidligere brystkræft.
- Tidligere malignitet (< 5 år før optagelse i undersøgelsen) undtagen ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom FIGO 0 og I, hvis patienten er konstant sygdomsfri.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kollagen vaskulær sygdom.
- Tilstedeværelsen af medfødte sygdomme med øget strålingsfølsomhed, for eksempel Ataxia telangiectatica eller lignende.
- Psykiatriske lidelser.
- Patient med bryst, der anses for teknisk utilfredsstillende til brachyterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APBI
Accelereret delvis brystbestråling med multikateter brachyterapi
|
APBI med PDR og HDR brachyterapi
|
|
Aktiv komparator: EBRT
Standard ekstern bestråling af hele brystet
|
Standard bestråling af hele bryster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 5-år, 10 ti-år
|
5-år, 10 ti-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af akutte og sene bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forskelle i kosmetiske resultater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Overlevelsesrater (samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kontralateral brystkræftrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Germany
- Studiestol: Csaba Polgár, MD, National Institute of Oncology Budapest, Hungary
- Studieleder: Oliver J Ott, MD, University Hospital Erlangen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schafer R, Strnad V, Polgar C, Uter W, Hildebrandt G, Ott OJ, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Miguelez CG, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Kovacs G, Fischedick AR, Fietkau R, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Gall C, Polat B; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). Quality-of-life results for accelerated partial breast irradiation with interstitial brachytherapy versus whole-breast irradiation in early breast cancer after breast-conserving surgery (GEC-ESTRO): 5-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jun;19(6):834-844. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30195-5. Epub 2018 Apr 22.
- Polgar C, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Miguelez CG, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Fietkau R, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Uter W, Strnad V; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). Late side-effects and cosmetic results of accelerated partial breast irradiation with interstitial brachytherapy versus whole-breast irradiation after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: 5-year results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):259-268. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30011-6. Epub 2017 Jan 14.
- Ott OJ, Strnad V, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Miguelez CG, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Wendt TG, Fietkau R, Kortmann RD, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Malzer M, Uter W, Polgar C; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). GEC-ESTRO multicenter phase 3-trial: Accelerated partial breast irradiation with interstitial multicatheter brachytherapy versus external beam whole breast irradiation: Early toxicity and patient compliance. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):119-23. doi: 10.1016/j.radonc.2016.06.019. Epub 2016 Jul 12.
- Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Wendt TG, Fietkau R, Hindemith M, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Malzer M, Uter W, Polgar C; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). 5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):229-38. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00471-7. Epub 2015 Oct 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2006
Først opslået (Skøn)
22. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEC-ESTRO APBI Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .