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Terapia APBI contro EBRT dopo chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario a basso rischio

12 maggio 2016 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Brachiterapia interstiziale da sola rispetto a radioterapia a fasci esterni dopo chirurgia conservativa della mammella per carcinoma invasivo a basso rischio e carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella femminile a basso rischio

Valutare il ruolo della sola brachiterapia interstiziale rispetto all'irradiazione dell'intera mammella in un gruppo definito a basso rischio di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ riguardo al fallimento locale (tutte le recidive locali ipsilaterali) per affermare l'ipotesi che i tassi di controllo locale in ciascun braccio siano equivalente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il ruolo della sola brachiterapia interstiziale rispetto all'irradiazione dell'intera mammella in un gruppo definito a basso rischio di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ riguardo al fallimento locale (tutte le recidive locali ipsilaterali) per affermare l'ipotesi che i tassi di controllo locale in ciascun braccio siano equivalente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital AKH Wien, Department of Radiotherapy and Radiobiology
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Radiation Oncology
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Kiel, Department of Radiation Oncology
      • Leipzig, Germania
        • University Hospital Leipzig, Department of Radiation Oncology
      • Lübeck, Germania
        • University Hospital Lübeck, Department of Radiation Oncology
      • Regensburg, Germania
        • Hospital Barmherzige Brüder, Department of Radiation Oncology
      • Rostock, Germania
        • University Hospital Rostock, Department of Radiation Oncology
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Kierownik Zakladu Brachyterapii, Cetrum Onkologii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Catalan Institut of Oncology, Department of Radiation Oncology
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Valencian Institut of Oncology, Department of Radiation Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Oncology, Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio 0, I o II.
  • Carcinoma invasivo duttale, papillare, mucinoso, tubulare, midollare o lobulare.
  • Solo carcinoma duttale in situ (DCIS).
  • Nessuna invasione linfatica (L0) e nessuna emangiosi (V0).
  • Lesioni di diametro > 3 cm, confermate istopatologicamente.
  • pN0/pNmi (è accettabile un minimo di 6 linfonodi nel campione o un linfonodo sentinella negativo); nel caso di solo DCIS stadiazione ascellare (ad es. biopsia del linfonodo sentinella) è facoltativa.
  • M0.
  • Margini di resezione chiari di almeno 2 mm in qualsiasi direzione; per istologia lobulare o istologia DCIS solo i margini di resezione devono essere netti almeno 5 mm.
  • Solo per DCIS: le lesioni devono essere classificate come gruppo di rischio basso o intermedio (Van Nuys Prognostic Index
  • CDIS unifocale e unicentrico o carcinoma mammario.
  • Età >= 40 anni.
  • L'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico definitivo al seno all'inizio della terapia con fasci esterni o alla brachiterapia è inferiore a 12 settimane (84 giorni). Se i pazienti ricevono chemioterapia, la radioterapia può essere iniziata prima del trattamento sistemico (entro 12 settimane). La radioterapia può essere somministrata anche nell'intervallo tra i cicli di chemioterapia. È anche possibile iniziare la radioterapia dopo che la chemioterapia è stata completata secondo i protocolli locali il più presto possibile entro 4 settimane dalla chemioterapia.
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio III o IV.
  • Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente.
  • Ampia componente intraduttale (EIC).
  • Malattia di Paget o coinvolgimento cutaneo patologico.
  • Cancro al seno sincrono o precedente.
  • Precedenti tumori maligni (<5 anni prima dell'arruolamento nello studio) eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale FIGO 0 e I se il paziente è continuamente libero da malattia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia vascolare del collagene.
  • La presenza di malattie congenite con aumentata sensibilità alle radiazioni, ad esempio Atassia telangiectatica o simili.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Paziente con mammella ritenuta tecnicamente non idonea alla brachiterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APBI
Irradiazione parziale accelerata della mammella con brachiterapia multicatetere
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno
APBI con brachiterapia PDR e HDR
Comparatore attivo: EBRT
Irradiazione dell'intero seno con raggio esterno standard
Radiazione: Irradiazione dell'intera mammella con fascio esterno
Irradiazione standard dell'intero seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni, 10 dieci anni
5 anni, 10 dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli effetti collaterali acuti e tardivi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenze nei risultati estetici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di sopravvivenza (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Germany
  • Cattedra di studio: Csaba Polgár, MD, National Institute of Oncology Budapest, Hungary
  • Direttore dello studio: Oliver J Ott, MD, University Hospital Erlangen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEC-ESTRO APBI Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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