APBI versus terapia EBRT después de una cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama de bajo riesgo

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama en estadio 0, I o II.
• Carcinoma ductal, papilar, mucinoso, tubular, medular o lobulillar invasivo.
• Carcinoma ductal in situ (CDIS) solo.
• Sin invasión linfática (L0) y sin hemangiosis (V0).
• Lesiones de > 3 cm de diámetro, confirmadas histopatológicamente.
• pN0/pNmi (se acepta un mínimo de 6 ganglios en la muestra o un ganglio centinela negativo); en el caso de CDIS solo, estadificación axilar (p. biopsia de ganglio linfático centinela) es opcional.
• M0.
• Borrar márgenes de resección de al menos 2 mm en cualquier dirección; por histología lobulillar o histología de DCIS, solo los márgenes de resección deben estar libres de al menos 5 mm.
• Solo para DCIS: las lesiones deben clasificarse como grupo de riesgo bajo o intermedio (índice de pronóstico de Van Nuys).
• CDIS unifocal y unicéntrico o cáncer de mama.
• Edad >= 40 años.
• El intervalo de tiempo desde el procedimiento quirúrgico mamario definitivo hasta el inicio de la terapia de haz externo o la braquiterapia es inferior a 12 semanas (84 días). Si los pacientes reciben quimioterapia, la radioterapia se puede iniciar antes del tratamiento sistémico (dentro de las 12 semanas). La radioterapia también se puede administrar en el intervalo entre los cursos de quimioterapia. También es posible comenzar la radioterapia después de completar la quimioterapia de acuerdo con los protocolos locales lo antes posible dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.
• Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama en estadio III o IV.
• Márgenes quirúrgicos que no se pueden evaluar microscópicamente.
• Componente intraductal extenso (EIC).
• Enfermedad de Paget o afectación patológica de la piel.
• Cáncer de mama sincrónico o previo.
• Neoplasia maligna previa (< 5 años antes de la inscripción en el estudio) excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino FIGO 0 e I si el paciente está continuamente libre de enfermedad.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Enfermedad vascular del colágeno.
• La presencia de enfermedades congénitas con aumento de la sensibilidad a la radiación, por ejemplo Ataxia telangiectásica o similares.
• Desórdenes psiquiátricos.
• Paciente con mama considerada técnicamente insatisfactoria para braquiterapia.