Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sekvenčního IV/PO moxifloxacinu s IV piperacilinem/tazobaktamem s následným PO amoxicilinem/kyselinou klavulanovou u pacientů s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury

3. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nadnárodní, multicentrická studie srovnávající bezpečnost a účinnost sekvenčního (intravenózního/orálního) moxifloxacinu 400 mg OD k intravenóznímu piperacilinu/tazobaktamu 4,0/0,5 g každých 8 hodin následovaných perorálním přípravkem AmoxicillinClavulacid Tablety 875/125 mg každých 12 hodin pro léčbu pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury

Pacientům, které jejich lékaři považují za vhodné k účasti na tomto výzkumu, bude provedeno fyzické vyšetření (včetně elektrokardiogramu (EKG)), odebrány vzorky krve a moči a také vzorek sekretů nebo tkáně v okolí místa infekce. . Místo nákazy se navíc vyfotí. Pacientům bude náhodně přidělena jedna z léčeb: intravenózní (IV)/perorální (PO) moxifloxacin (lék ve fázi hodnocení) nebo IV piperacilin/tazobaktam následovaný PO amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (tj. jedna z referenčních léčeb pro tento druh infekce). Maximální délka léčby bude 21 dní a minimum bude 7 dní. Během hospitalizace budou pacienti každý den absolvovat fyzikální vyšetření. 3.–5. den během terapie i na konci léčby budou pacienti absolvovat opakovaná vyšetření. Tyto testy a hodnocení se budou opakovat 14 až 28 dní po ukončení léčby. Během této návštěvy budou odebrány vzorky krve a moči pouze v případě, že to lékaři uznou za nutné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

813

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bornem, Belgie, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Edegem, Belgie, 2650
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1309
  • Francie
      • Annecy, Francie, 74000
      • Avignon, Francie, 84025
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
      • Denain, Francie, 59220
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Le Grau Du Roi, Francie, 30240
      • Nevers, Francie, 58000
      • Quimper, Francie, 29000
      • Tourcoing, Francie, 59280
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1800 AM
      • Eindhoven, Holandsko, 5600 PD
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
      • Dublin, Irsko, 7
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
      • Galway, Irsko
      • Sligo, Irsko
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
      • Milano, Itálie, 20122
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Roma, Itálie, 00167
      • Siena, Itálie, 53100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7531
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-3007
      • Siauliai, Litva, LT-76231
      • Ukmerge, Litva, LT-20184
      • Vilnius, Litva, 10207
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3400
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
      • Riga, Lotyšsko, 1005
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Györ, Maďarsko, 9024
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68135
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-501
      • Lublin, Polsko, 20-954
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Poznan, Polsko, 60-479
      • Pulawy, Polsko, 24-100
      • Warszawa, Polsko, 02-097
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucharest, Rumunsko, 040215
      • Bucharest, Rumunsko, 050099
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
      • Iasi, Rumunsko, 700106
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
      • Moscow, Ruská Federace, 123567
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
      • Moscow, Ruská Federace, 197046
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198099
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • York, Spojené království, YO13 8HE
    • Greater london
      • London, Greater london, Spojené království, SE5 9RS
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 5DG
    • Highland
      • Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3UJ
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Spojené království, G4 0SF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
      • Kiev, Ukrajina, 01021
      • Kiev, Ukrajina, 01023
      • Kiev, Ukrajina, 01103
      • Kiev, Ukrajina, 01133
      • Lviv, Ukrajina, 79659
      • Odessa, Ukrajina, 65065
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
      • Athens, Řecko, 124 62
      • Rio Patras, Řecko, 265 00
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28047
      • Salamanca, Španělsko, 37007
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Catalunya
      • Terrassa (Barcelona), Catalunya, Španělsko, 08221

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas

  • Muži nebo ženy od 18 let s diagnózou bakteriální infekce kůže a kožní struktury, která vyžaduje

    • Hospitalizace a
    • Počáteční parenterální terapie po dobu nejméně 48 hodin a

    • Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

      • Postižení hlubokých měkkých tkání (např. fasciální, svalové vrstvy)
      • Požadavek na významnou chirurgickou intervenci včetně chirurgické drenáže, drenážního postupu řízeného zobrazením a/nebo debridementem
      • Souvisí s významným základním onemocněním, které může komplikovat odpověď na léčbu. Základní onemocnění se považuje za závažné, pokud zahrnuje kterýkoli z následujících stavů, které jsou přítomny v době projevu: rakovina (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže), srdeční (tj. městnavá srdeční choroba), diabetes mellitus, jaterní (tj. cirhóza nebo jiná forma chronického onemocnění jater), imunologické onemocnění, onemocnění ledvin, respirační onemocnění, transplantační nebo cévní onemocnění
  • Doba trvání infekce < 21 dní

  • Diagnóza jedné z následujících infekcí kůže a kožních struktur, která vyžaduje hospitalizaci a počáteční parenterální antibiotickou léčbu po dobu alespoň 48 hodin:

    • Velké abscesy spojené s rozsáhlou celulitidou, která vyžaduje kromě chirurgické incize a drenáže antibiotickou léčbu
    • Infekce diabetické nohy mírné až těžké intenzity (perfuze, rozsah/velikost, hloubka/ztráta tkáně, infekce a citlivost (PEDIS) stupeň 2-4) v přítomnosti nebo nepřítomnosti osteomyelitidy. Subjekty s osteomyelitidou mohou být zařazeny pouze tehdy, pokud je infikovaná kost zcela odstraněna chirurgicky a pokud je po operaci stále přítomna reziduální infekce vyžadující antibiotika

    • Infekce rány zahrnující: pooperační (chirurgický řez), poúrazovou ránu po kousnutí/zaťaté pěsti a ránu po kousnutí zvířetem a ránu spojenou se zneužíváním injekčních drog:

      • Infekce se musí objevit do 30 dnů po chirurgickém zákroku, traumatu, kousnutí zvířetem nebo lidským kousnutím a musí zahrnovat kůži a kožní struktury v místě řezu, traumatu nebo kousnutí.

      • Infekce pooperační/traumatické rány musí navíc splňovat následující kritéria:

        • Postižení hlubokých měkkých tkání (např. fasciální a svalové vrstvy) řezu/traumatu

        • Alespoň jedno z následujících kritérií:

          • Hnisavá drenáž z hluboké incize/trauma
          • Identifikace infekčního organismu z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z řezu/traumatu

        • Alespoň jeden z následujících příznaků a symptomů:

          • Lokalizovaná bolest nebo citlivost
          • Horečka (viz níže) A řez (v případě infekce pooperační rány) chirurg schválně otevírá, pokud není kultivace negativní
          • Absces nebo jiný důkaz infekce zahrnující hlubokou incizi/trauma, zjištěné při přímém vyšetření, při reoperaci/operaci (v případě traumatu) nebo histologickým či radiologickým vyšetřením
        • Diagnostika hlubokých incizních/posttraumatických infekcí kůže (SSI) chirurgem nebo ošetřujícím lékařem
        • Pokousání/infekce sevřené pěsti a rány spojené se zneužíváním injekčních drog musí splňovat kritéria definující komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI).

    • Infikované ischemické vředy s alespoň jedním z následujících stavů:

      • Onemocnění periferních cév
      • Stavy predisponující k otlakům, jako je paraplegie, periferní neuropatie

      • Přítomnost alespoň 3 z následujících příznaků nebo symptomů:

        • Hnisavá drenáž nebo výtok
        • Erytém přesahující > 1 cm od okraje rány
        • Fluktuace
        • Bolest nebo citlivost na palpaci
        • Otok nebo zatvrdnutí

        • Horečka, definovaná jako tělesná teplota

          • > 37,5 °C (axilární)
          • > 38 °C (orálně)
          • > 38,5°C (tympanicky) popř

          • > 39 °C (rektálně)

            • NEBO
          • Zvýšený celkový počet periferních bílých krvinek (WBC) > 12 000/mm3 nebo
          • >15 % nezralých neutrofilů (pásů) bez ohledu na celkový počet periferních bílých krvinek
        • C reaktivní protein (CRP) >20 mg/l
  • Vzorek získaný pro kultivaci z infikované oblasti aspirací zjevně hnisavého materiálu jehlou nebo biopsií tkáně nebo kyretáží povrchu vředu do 48 hodin před zahájením studijní medikamentózní terapie
  • Očekává se, že léčba infekce kůže/struktury kůže bude nejméně 7 dní.
  • Chirurgická drenáž nebo debridement infikovaných ran nebo abscesů, pokud je to nutné, musí být dokončeny <= 48 hodin po zahájení léčby studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých nelze těhotenství vyloučit (Poznámka: před randomizací ke studovanému léku musí být u všech žen ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči)

  • Následující infekce kůže a kožní struktury:

    • Nekrotizující fasciitida včetně Fourniersovy gangrény, ecthyma gangrenosum, streptokokové nekrotizující fasciitidy a klostridiové nekrotizující fasciitidy
    • Infekce popálenin
    • Sekundární infekce chronického kožního onemocnění (např. atopická dermatitida)
    • Infekce protetických materiálů (např. infekce podkožní tkáně související s centrálním žilním katétrem nebo baterií trvalého kardiostimulátoru). Neměli by být zahrnuti jedinci, u kterých byla odstraněna protetická pomůcka zapojená do infekce
    • Infekce, kde je definitivní terapií samotný chirurgický zákrok
    • Subjekty s nekomplikovanými infekcemi kůže a kožních struktur včetně folikulitidy a furunkulózy, karbunkulózy, jednoduchých abscesů a povrchové celulitidy
  • Známá přecitlivělost na chinolony a/nebo jakýkoli typ beta-laktamových antibiotik nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Předchozí anamnéza cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojená s amoxicilinem-kyselinou klavulanovou
  • Závažné, život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života méně než 2 měsíce

  • Imunosuprese včetně:

    • Známá neutropenie (počet neutrofilů < 1000/µl)
    • Známá lymfopenie s absolutním počtem CD4+ T buněk < 200/mm3
    • Příhoda definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) a/nebo současná léčba vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART)
    • Chronická léčba (>/= 2 týdny) známou imunosupresivní terapií (včetně léčby > 15 mg/den systémového prednisonu nebo ekvivalentu)
    • Jakýkoli jiný vrozený nebo získaný imunitní defekt nebo imunosuprese
  • Známá těžká jaterní insuficience (Child-Pugh C) nebo zvýšení transamináz > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Známé poškození ledvin s výchozí naměřenou nebo vypočtenou clearance kreatininu v séru < 40 ml/min
  • Známé prodloužení QT intervalu nebo současné užívání léků, které prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA nebo třídy III [např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol], neuroleptika [např. haloperidol], tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální látky [např. pentamidin, halofantrin], některá antihistaminika [např. terfenadin] a další [cisaprid, vinkamin IV, depridil, difemanil])
  • Nekorigovaná hypokalémie
  • Klinicky relevantní bradykardie
  • Klinicky relevantní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (tj. pod 40 %)
  • Předchozí historie symptomatických arytmií
  • Předchozí anamnéza onemocnění/poruchy šlach s chinolony
  • Známá nebo suspektní současná bakteriální infekce vyžadující další systémovou antibakteriální léčbu, např. základní septická artritida
  • Vyžaduje léčbu probenecidem
  • Léčba systémovým nebo lokálním antibakteriálním přípravkem po dobu > 24 hodin v předchozích 7 dnech před vstupem do studie, pokud subjekt nevykazoval žádnou odpověď nebo neměl zhoršení klinických příznaků a symptomů navzdory 3 nebo více dnům předchozí léčby a kultivaci získané v době zařazení subjektu prokázalo přetrvávání patogenu, který je citlivý na studované léky. Předchozí antimikrobiální léčba nesměla být fluorochinolon nebo kombinace beta laktam/beta laktamáza
  • Infekce, o které je známo, že je způsobena methicilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA), methicilin-rezistentním Staphylococcus Epidermidis (MRSE) nebo vankomycinem rezistentním enterokokem (VRE) jako jediným izolovaným patogenem
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Účast na jakékoli klinické studii léčivých přípravků do 4 týdnů od screeningu
  • Předchozí anamnéza záchvatových poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin
Moxifloxacin (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg intravenózně (IV) jednou denně a následně moxifloxacin 400 mg perorální tablety jednou denně po dobu minimálně 7 dnů a maximálně 21 dnů. Ústní fáze nebyla vždy povinná.
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg intravenózně (IV) jednou denně a následně moxifloxacin 400 mg perorální tablety jednou denně po dobu minimálně 7 dnů a maximálně 21 dnů. Ústní fáze nebyla vždy povinná.
Aktivní komparátor: PIP/TAZ-AMC
Piperacilin/tacobactam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ) podávaný intravenózně třikrát denně a následně perorální tablety Amoxicillin/Clavulanic acid (AMC) 875/125 mg dvakrát denně po dobu minimálně 7 dní a maximálně 21 dní. Ústní fáze není vždy povinná.
Lék: Piperacilin/tazobaktam & amoxicilin/kyselina klavulanová
Piperacilin/tacobactam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ) podávaný intravenózně třikrát denně a následně perorální tablety Amoxicillin/Clavulanic acid (AMC) 875/125 mg dvakrát denně po dobu minimálně 7 dní a maximálně 21 dní. Ústní fáze není vždy povinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyléčených účastníků, jak je stanoveno Výborem pro kontrolu dat (DRC) při návštěvě testu vyléčení v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: 14 - 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Klinická odpověď byla hodnocena DRC a hodnocena jako „vyléčení“, „selhání“ nebo „neurčité“ při návštěvě TOC. Členům DRC byla poskytnuta data o subjektech z databáze studie, která zahrnovala klinické příznaky a symptomy při každé návštěvě, souběžnou medikaci, výsledky mikrobiologie, laboratorní testy a interpretaci fotografií.
14 - 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyléčených účastníků, jak je stanoveno Výborem pro kontrolu dat (DRC) při návštěvě testu vyléčení v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 14 - 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Klinická odpověď byla hodnocena DRC a hodnocena jako „vyléčení“, „selhání“ nebo „neurčité“ při návštěvě TOC. Členům DRC byla poskytnuta data o subjektech z databáze studie, která zahrnovala klinické příznaky a symptomy při každé návštěvě, souběžnou medikaci, výsledky mikrobiologie, laboratorní testy a interpretaci fotografií.
14 - 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků hodnocených jako zlepšení Výborem pro kontrolu dat (DRC) během 3.–5. dne léčby v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: 3-5 dní po zahájení léčby
Klinická odpověď byla hodnocena zkoušejícím a hodnocena jako „zlepšení příznaků a symptomů“ nebo „neschopnost reagovat“ nebo „neurčitá“ v den 3 až 5 po zahájení léčby na základě údajů o klinických příznacích a příznacích při každé návštěvě, souběžná medikace, výsledky mikrobiologie, laboratorní testy a interpretace fotografií.
3-5 dní po zahájení léčby
Procento účastníků hodnocených jako zlepšení Výborem pro kontrolu dat (DRC) během 3.–5. dne léčby u populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 3-5 dní po zahájení léčby
Klinická odpověď byla hodnocena zkoušejícím a hodnocena jako „zlepšení příznaků a symptomů“ nebo „neschopnost reagovat“ nebo „neurčitá“ v den 3 až 5 po zahájení léčby na základě údajů o klinických příznacích a příznacích při každé návštěvě, souběžná medikace, výsledky mikrobiologie, laboratorní testy a interpretace fotografií
3-5 dní po zahájení léčby
Procento účastníků hodnocených jako rozhodnutí Výborem pro kontrolu dat (DRC) na konci terapie v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: po 7 - 21 dnech léčby
Klinická odpověď byla hodnocena zkoušejícím a hodnocena jako „rozlišení“ nebo „selhání odpovědi“ nebo „neurčitá“ na konci terapie na základě údajů subjektu o klinických příznacích a symptomech při každé návštěvě, souběžné medikaci, mikrobiologických výsledcích, laboratorních testy a interpretace fotografií.
po 7 - 21 dnech léčby
Procento účastníků hodnocených podle rozhodnutí Výborem pro kontrolu dat (DRC) na konci terapie v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: po 7 - 21 dnech léčby
Klinická odpověď byla hodnocena zkoušejícím a hodnocena jako „rozlišení“ nebo „selhání odpovědi“ nebo „neurčitá“ na konci terapie na základě údajů subjektu o klinických příznacích a symptomech při každé návštěvě, souběžné medikaci, mikrobiologických výsledcích, laboratorních testy a interpretace fotografií.
po 7 - 21 dnech léčby
Procento účastníků s bakteriologickým úspěchem (BS) 3 až 5 dnů po zahájení léčby v populaci ITT s kauzativními organismy
Časové okno: 3-5 dní po zahájení léčby
Bakteriologický úspěch byl definován jako předpokládaná eradikace nebo eradikace bez superinfekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako klinické vyléčení v nepřítomnosti kultury, eradikace jako negativní kultivace, superinfekce jako výskyt nového organismu.
3-5 dní po zahájení léčby
Procento účastníků s bakteriologickým úspěchem (BS) 3 až 5 dnů po zahájení léčby v mikrobiologicky validní (MBV) populaci
Časové okno: 3-5 dní po zahájení léčby
Bakteriologický úspěch byl definován jako předpokládaná eradikace nebo eradikace bez superinfekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako klinické vyléčení v nepřítomnosti kultury, eradikace jako negativní kultivace, superinfekce jako výskyt nového organismu.
3-5 dní po zahájení léčby
Procento účastníků s bakteriologickým úspěchem (BS) po 7–21 dnech léčby v populaci ITT s kauzativními organismy
Časové okno: po 7 - 21 dnech léčby
Bakteriologický úspěch je předpokládaná eradikace nebo eradikace bez recidivy nebo superinfekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako klinické vyléčení v nepřítomnosti kultury, eradikace jako negativní kultivace, recidiva jako znovuobjevení organismu přítomného na začátku studie, superinfekce jako objevení se nového organismu.
po 7 - 21 dnech léčby
Procento účastníků s bakteriologickým úspěchem (BS) po 7–21 dnech léčby v mikrobiologicky platné (MBV) populaci
Časové okno: po 7 - 21 dnech léčby
Bakteriologický úspěch je předpokládaná eradikace nebo eradikace bez recidivy nebo superinfekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako klinické vyléčení v nepřítomnosti kultury, eradikace jako negativní kultivace, recidiva jako znovuobjevení organismu přítomného na začátku studie, superinfekce jako objevení se nového organismu.
po 7 - 21 dnech léčby
Procento účastníků s bakteriologickým úspěchem (BS) po 14–28 dnech po poslední dávce studijního léku v populaci ITT s kauzativními organismy
Časové okno: 14 - 28 dní po poslední dávce studovaného léku
BS je předpokládaná eradikace nebo eradikace bez recidivy, super- nebo reinfekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako klinické vyléčení v nepřítomnosti kultury, eradikace jako negativní kultivace, recidiva jako znovuobjevení organismu přítomného na začátku studie; super-, reinfekce jako objevení se nového organismu během/po léčbě.
14 - 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s bakteriologickým úspěchem (BS) po 14–28 dnech po poslední dávce studijního léku v mikrobiologicky platné (MBV) populaci
Časové okno: 14 - 28 dní po poslední dávce studovaného léku
BS je předpokládaná eradikace nebo eradikace bez recidivy, super- nebo reinfekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako klinické vyléčení v nepřítomnosti kultury, eradikace jako negativní kultivace, recidiva jako znovuobjevení organismu přítomného na začátku studie; super-, reinfekce jako objevení se nového organismu během/po léčbě.
14 - 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11974
  • 2006-001599-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit