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Confronto tra moxifloxacina IV/PO sequenziale con piperacillina/tazobactam EV seguita da amoxicillina PO/acido clavulanico in pazienti con infezione complicata della pelle e della struttura cutanea

3 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio fittizio, in doppio cieco, multinazionale, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia della moxifloxacina sequenziale (per via endovenosa/orale) 400 mg OD con piperacillina/tazobactam per via endovenosa 4,0/0,5 g ogni 8 ore seguita da amoxicillina/acido clavulanico orale Compresse 875/125 mg ogni 12 ore per il trattamento di soggetti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

I pazienti, che sono considerati idonei dai loro medici a prendere parte a questa ricerca, saranno sottoposti a un esame fisico (incluso un elettrocardiogramma (ECG)), prelevati campioni di sangue e urina, nonché un campione delle secrezioni o del tessuto attorno al loro sito di infezione . Inoltre, verrà fotografato il sito dell'infezione. Ai pazienti verrà assegnato in modo casuale uno dei trattamenti: moxifloxacina per via endovenosa (IV)/per via orale (PO) (farmaco in fase di valutazione) o piperacillina/tazobactam EV seguito da PO amoxicillina/acido clavulanico (ovvero, uno dei trattamenti di riferimento per questo tipo di infezione). La durata massima del trattamento sarà di 21 giorni e quella minima sarà di 7 giorni. Durante il ricovero, i pazienti saranno sottoposti a visita medica ogni giorno. Il giorno 3-5 durante la terapia e alla fine del trattamento, i pazienti saranno sottoposti a ripetuti esami. Questi test e valutazioni saranno ripetuti da 14 a 28 giorni dopo la fine del trattamento. Durante questa visita verranno prelevati campioni di sangue e urine solo se ritenuto necessario dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

813

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgio
      • Bornem, Belgio, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
      • Edegem, Belgio, 2650
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1309
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125206
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
      • Moscow, Federazione Russa, 123567
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
      • Moscow, Federazione Russa, 197046
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198099
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
      • Avignon, Francia, 84025
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
      • Denain, Francia, 59220
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Le Grau Du Roi, Francia, 30240
      • Nevers, Francia, 58000
      • Quimper, Francia, 29000
      • Tourcoing, Francia, 59280
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68135
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Athens, Grecia, 124 62
      • Rio Patras, Grecia, 265 00
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
      • Dublin, Irlanda, 7
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
      • Galway, Irlanda
      • Sligo, Irlanda
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
      • Milano, Italia, 20122
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00167
      • Siena, Italia, 53100
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
      • Liepaja, Lettonia, LV 3400
      • Riga, Lettonia, 1002
      • Riga, Lettonia, LV-1038
      • Riga, Lettonia, 1005
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-3007
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
      • Ukmerge, Lituania, LT-20184
      • Vilnius, Lituania, 10207
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1800 AM
      • Eindhoven, Olanda, 5600 PD
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-501
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Poznan, Polonia, 60-479
      • Pulawy, Polonia, 24-100
      • Warszawa, Polonia, 02-097
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • York, Regno Unito, YO13 8HE
    • Greater london
      • London, Greater london, Regno Unito, SE5 9RS
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 5DG
    • Highland
      • Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3UJ
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G4 0SF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 040215
      • Bucharest, Romania, 050099
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
      • Iasi, Romania, 700106
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28047
      • Salamanca, Spagna, 37007
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Catalunya
      • Terrassa (Barcelona), Catalunya, Spagna, 08221
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7531
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
      • Kiev, Ucraina, 01021
      • Kiev, Ucraina, 01023
      • Kiev, Ucraina, 01103
      • Kiev, Ucraina, 01133
      • Lviv, Ucraina, 79659
      • Odessa, Ucraina, 65065
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Györ, Ungheria, 9024
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Veszprem, Ungheria, 8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di infezione batterica della pelle e della struttura cutanea che richiede

    • Ricovero e
    • Terapia parenterale iniziale per almeno 48 ore e

    • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

      • Coinvolgimento dei tessuti molli profondi (ad es. fasciali, strati muscolari)
      • Requisito per un intervento chirurgico significativo che includa drenaggio chirurgico, procedura di drenaggio guidata da imaging e/o sbrigliamento
      • Associazione con una malattia di base significativa che può complicare la risposta al trattamento. Una malattia di base è considerata significativa se include una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono presenti al momento della presentazione: cancro (eccetto il cancro a cellule basali o squamose della pelle), cardiaco (cioè, malattia cardiaca congestizia), diabete mellito, epatica (cioè cirrosi o un'altra forma di malattia epatica cronica), immunologica, malattia renale, respiratoria, trapianto o malattia vascolare
  • Durata dell'infezione < 21 giorni

  • Diagnosi di una delle seguenti infezioni della pelle e della struttura cutanea che richiede il ricovero in ospedale e una terapia antibiotica parenterale iniziale per almeno 48 ore:

    • Ascessi maggiori associati a cellulite estesa, che richiedono una terapia antibiotica oltre all'incisione chirurgica e al drenaggio
    • Infezione del piede diabetico di intensità da lieve a grave (perfusione, estensione/dimensioni, profondità/perdita di tessuto, infezione e sensibilità (PEDIS) di grado 2-4) in presenza o in assenza di osteomielite. I soggetti con osteomielite possono essere arruolati solo se l'osso infetto viene completamente rimosso chirurgicamente e se l'infezione residua che richiede antibiotici è ancora presente dopo l'intervento chirurgico

    • Infezione della ferita, tra cui: ferita post-chirurgica (incisione chirurgica), post-traumatica, morso umano/pugno chiuso e ferita da morso di animale e ferita associata a iniezione di droghe:

      • Le infezioni devono essersi verificate entro 30 giorni da una procedura chirurgica, trauma, morso di animale o morso umano e coinvolgere la pelle e le strutture cutanee nel sito dell'incisione, del trauma o del morso

      • Inoltre, le infezioni delle ferite post-chirurgiche/traumatiche devono soddisfare i seguenti criteri:

        • Coinvolgimento dei tessuti molli profondi (ad es. strati fasciali e muscolari) dell'incisione/trauma

        • Almeno uno dei seguenti criteri:

          • Drenaggio purulento dalla profonda incisione/trauma
          • Identificazione di un organismo infettante da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente da incisione/trauma

        • Almeno uno dei seguenti segni e sintomi:

          • Dolore o tenerezza localizzati
          • Febbre (vedi sotto) E l'incisione (in caso di infezioni della ferita post-chirurgica) è deliberatamente aperta da un chirurgo, a meno che la coltura non sia negativa
          • Ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolga l'incisione/trauma profondo, riscontrata all'esame diretto, durante il reintervento/intervento (in caso di trauma), o all'esame istologico o radiologico
        • Diagnosi di un'infezione profonda della struttura cutanea (SSI) incisionale/post-trauma da parte di un chirurgo o di un medico curante
        • Le ferite da morso/infezioni a pugno chiuso e le ferite associate all'abuso di droghe per via endovenosa devono soddisfare i criteri che definiscono le infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI)

    • Ulcere ischemiche infette con almeno una delle seguenti condizioni:

      • Malattia vascolare periferica
      • Condizioni che predispongono a piaghe da decubito come paraplegia, neuropatia periferica

      • Presenza di almeno 3 dei seguenti segni o sintomi:

        • Drenaggio o scarico purulento
        • Eritema che si estende > 1 cm dal bordo della ferita
        • Fluttuazione
        • Dolore o dolorabilità alla palpazione
        • Gonfiore o indurimento

        • Febbre, definita come temperatura corporea

          • > 37,5°C (ascellare)
          • > 38°C (per via orale)
          • > 38,5°C (timpanico) o

          • > 39°C (rettale)

            • O
          • Elevata conta totale dei globuli bianchi periferici (WBC) > 12.000/mm3 o
          • >15% di neutrofili immaturi (bande) indipendentemente dalla conta leucocitaria periferica totale
        • Proteina C reattiva (PCR) >20 mg/L
  • Campione ottenuto per coltura dall'area infetta mediante agoaspirazione di materiale ovviamente purulento o mediante biopsia tissutale o raschiamento della superficie dell'ulcera entro 48 ore prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio
  • Si prevede che la durata del trattamento dell'infezione della pelle/della struttura cutanea sia di almeno 7 giorni.
  • Il drenaggio chirurgico o lo sbrigliamento di ferite o ascessi infetti, se necessario, devono essere stati completati <= 48 ore dopo l'inizio della terapia con il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o nelle quali la gravidanza non può essere esclusa (Nota: è necessario eseguire un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile prima della randomizzazione al farmaco in studio)

  • Le seguenti infezioni della pelle e della struttura della pelle:

    • Fascite necrotizzante inclusa gangrena di Fourniers, ectima gangrenoso, fascite necrotizzante streptococcica e fascite necrotizzante da clostridi
    • Infezioni della ferita da ustione
    • Infezioni secondarie di una malattia cronica della pelle (ad es. dermatite atopica)
    • Infezione di materiali protesici (ad es. infezione del tessuto sottocutaneo correlata a un catetere venoso centrale o a un pacco batteria di un pacemaker cardiaco permanente). I soggetti con rimozione di un dispositivo protesico coinvolto in un'infezione non devono essere inclusi
    • Infezioni in cui una procedura chirurgica da sola è la terapia definitiva
    • Soggetti con infezioni non complicate della pelle e della struttura cutanea tra cui follicolite e foruncolosi, carbuncolosi, ascessi semplici e cellulite superficiale
  • Ipersensibilità nota ai chinoloni e/o a qualsiasi tipo di antibiotico beta-lattamico o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia precedente di ittero colestatico/disfunzione epatica associata ad amoxicillina-acido clavulanico
  • Malattia grave e pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi

  • Immunosoppressione tra cui:

    • Neutropenia nota (conta dei neutrofili < 1000/µL)
    • Linfopenia nota con conta assoluta di cellule T CD4+ < 200/mm3
    • Evento che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e/o terapia concomitante con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
    • Trattamento cronico (>/= 2 settimane) con terapia immunosoppressiva nota (incluso il trattamento con > 15 mg/die di prednisone sistemico o equivalente)
    • Qualsiasi altro difetto immunitario congenito o acquisito o immunosoppressione
  • Insufficienza epatica grave nota (Child Pugh C) o aumento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Compromissione renale nota con una clearance della creatinina sierica misurata o calcolata al basale < 40 ml/min
  • Prolungamento noto dell'intervallo QT o uso concomitante di farmaci segnalati per aumentare l'intervallo QT (ad es. Antiaritmici di classe IA o di classe III [ad es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo], neurolettici [ad es. aloperidolo], agenti antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici [ad es. pentamidina, alofantrina], alcuni antistaminici [ad es. terfenadina] e altri [cisapride, vincamina IV, depridil, diphemanil])
  • Ipokaliemia non corretta
  • Bradicardia clinicamente rilevante
  • Insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (cioè inferiore al 40%)
  • Storia precedente di aritmie sintomatiche
  • Storia precedente di malattia/disturbo del tendine con chinoloni
  • Infezione batterica concomitante nota o sospetta che richiede un trattamento antibatterico sistemico aggiuntivo, ad es. sottostante artrite settica
  • Richiede terapia con probenecid
  • Trattamento con un agente antibatterico sistemico o topico per > 24 ore nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio, a meno che il soggetto non abbia mostrato alcuna risposta o abbia avuto un peggioramento dei segni e dei sintomi clinici nonostante 3 o più giorni di terapia precedente e una coltura ottenuta al momento della l'arruolamento dei soggetti ha mostrato la persistenza di un agente patogeno che è suscettibile ai farmaci in studio. La precedente terapia antimicrobica non deve essere stata un fluorochinolone o una combinazione di beta lattamici/beta lattamasi
  • Infezione nota per essere dovuta a Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus Epidermidis resistente alla meticillina (MRSE) o Enterococco resistente alla vancomicina (VRE) come unico patogeno isolato
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening
  • Storia precedente di disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina
Moxifloxacina (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg per via endovenosa (IV) una volta al giorno seguita da Moxifloxacina 400 mg compresse orali una volta al giorno per un minimo di 7 giorni e un massimo di 21 giorni. La fase orale non era sempre obbligatoria.
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacina (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg per via endovenosa (IV) una volta al giorno seguita da Moxifloxacina 400 mg compresse orali una volta al giorno per un minimo di 7 giorni e un massimo di 21 giorni. La fase orale non era sempre obbligatoria.
Comparatore attivo: PIP/TAZ-AMC
Piperacillina/Tacobactam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ) somministrato per via endovenosa tre volte al giorno seguito da Amoxicillina/Acido clavulanico (AMC) compresse orali 875/125 mg due volte al giorno per un minimo di 7 giorni e un massimo di 21 giorni. Fase orale non sempre obbligatoria.
Droga: Piperacillina/Tazobactam e Amoxicillina/Acido clavulanico
Piperacillina/Tacobactam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ) somministrato per via endovenosa tre volte al giorno seguito da Amoxicillina/Acido clavulanico (AMC) compresse orali 875/125 mg due volte al giorno per un minimo di 7 giorni e un massimo di 21 giorni. Fase orale non sempre obbligatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti guariti come determinato dal comitato di revisione dei dati (DRC) alla visita del test di cura nella popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: 14 - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La risposta clinica è stata valutata dal DRC e classificata come "guarigione", "fallimento" o "indeterminato" alla visita TOC. Ai membri del DRC sono stati forniti dati sui soggetti dal database dello studio che includevano segni e sintomi clinici ad ogni visita, farmaci concomitanti, risultati microbiologici, test di laboratorio e interpretazione delle fotografie.
14 - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti guariti come determinato dal Data Review Committee (DRC) alla visita Test of Cure nella popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: 14 - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La risposta clinica è stata valutata dal DRC e classificata come "guarigione", "fallimento" o "indeterminato" alla visita TOC. Ai membri del DRC sono stati forniti dati sui soggetti dal database dello studio che includevano segni e sintomi clinici ad ogni visita, farmaci concomitanti, risultati microbiologici, test di laboratorio e interpretazione delle fotografie.
14 - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti valutati come miglioramenti dal comitato di revisione dei dati (DRC) durante il giorno 3-5 durante il trattamento nella popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: 3 - 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
La risposta clinica è stata valutata dallo sperimentatore e classificata come "miglioramento di segni e sintomi" o "mancata risposta" o "indeterminata" dal giorno 3 al 5 dopo l'inizio del trattamento sulla base dei dati del soggetto per segni e sintomi clinici ad ogni visita, farmaci concomitanti, risultati microbiologici, test di laboratorio e interpretazione delle fotografie.
3 - 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti valutati come miglioramenti dal comitato di revisione dei dati (DRC) durante il giorno 3-5 durante il trattamento nella popolazione con intenzione di trattare (ITT)
Lasso di tempo: 3 - 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
La risposta clinica è stata valutata dallo sperimentatore e classificata come "miglioramento di segni e sintomi" o "mancata risposta" o "indeterminata" dal giorno 3 al 5 dopo l'inizio del trattamento sulla base dei dati del soggetto per segni e sintomi clinici ad ogni visita, farmaci concomitanti, risultati microbiologici, test di laboratorio e interpretazione delle fotografie
3 - 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti valutati come risoluzione dal comitato di revisione dei dati (DRC) al termine della terapia nella popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: dopo 7 - 21 giorni di trattamento
La risposta clinica è stata valutata dallo sperimentatore e classificata come "risoluzione" o "mancata risposta" o "indeterminata" alla fine della terapia sulla base dei dati del soggetto relativi a segni e sintomi clinici ad ogni visita, farmaci concomitanti, risultati microbiologici, test di laboratorio test e interpretazione delle fotografie.
dopo 7 - 21 giorni di trattamento
Percentuale di partecipanti valutati come risolutivi dal Data Review Committee (DRC) al termine della terapia nella popolazione Intent to Treat (ITT)
Lasso di tempo: dopo 7 - 21 giorni di trattamento
La risposta clinica è stata valutata dallo sperimentatore e classificata come "risoluzione", o "mancata risposta" o "indeterminata" alla fine della terapia sulla base dei dati del soggetto relativi a segni e sintomi clinici ad ogni visita, farmaci concomitanti, risultati microbiologici, test di laboratorio test e interpretazione delle fotografie.
dopo 7 - 21 giorni di trattamento
Percentuale di partecipanti con successo batteriologico (BS) da 3 a 5 giorni dopo l'inizio del trattamento nella popolazione ITT con organismi causativi
Lasso di tempo: 3 - 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il successo batteriologico è stato definito come presunta eradicazione o eradicazione senza superinfezione. La presunta eradicazione è stata definita come cura clinica in assenza di coltura, eradicazione come coltura negativa, superinfezione come comparsa di un nuovo organismo.
3 - 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti con successo batteriologico (BS) da 3 a 5 giorni dopo l'inizio del trattamento nella popolazione microbiologica valida (MBV)
Lasso di tempo: 3 - 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il successo batteriologico è stato definito come presunta eradicazione o eradicazione senza superinfezione. La presunta eradicazione è stata definita come cura clinica in assenza di coltura, eradicazione come coltura negativa, superinfezione come comparsa di un nuovo organismo.
3 - 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti con successo batteriologico (BS) dopo 7 - 21 giorni di trattamento nella popolazione ITT con organismi causativi
Lasso di tempo: dopo 7 - 21 giorni di trattamento
Si presume che il successo batteriologico sia l'eradicazione o l'eradicazione senza recidiva o superinfezione. La presunta eradicazione è stata definita come cura clinica in assenza di una coltura, eradicazione come coltura negativa, recidiva come ricomparsa dell'organismo presente all'inizio dello studio, superinfezione come comparsa di un nuovo organismo.
dopo 7 - 21 giorni di trattamento
Percentuale di partecipanti con successo batteriologico (BS) dopo 7 - 21 giorni di trattamento nella popolazione microbiologica valida (MBV)
Lasso di tempo: dopo 7 - 21 giorni di trattamento
Si presume che il successo batteriologico sia l'eradicazione o l'eradicazione senza recidiva o superinfezione. La presunta eradicazione è stata definita come cura clinica in assenza di una coltura, eradicazione come coltura negativa, recidiva come ricomparsa dell'organismo presente all'inizio dello studio, superinfezione come comparsa di un nuovo organismo.
dopo 7 - 21 giorni di trattamento
Percentuale di partecipanti con successo batteriologico (BS) dopo 14 - 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nella popolazione ITT con organismi causativi
Lasso di tempo: 14 - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
BS si presume eradicazione o eradicazione senza recidiva, super- o reinfezione. La presunta eradicazione è stata definita come cura clinica in assenza di coltura, eradicazione come coltura negativa, recidiva come ricomparsa del microrganismo presente all'inizio dello studio; super-, reinfezione come comparsa di un nuovo organismo durante/dopo il trattamento.
14 - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con successo batteriologico (BS) dopo 14-28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nella popolazione microbiologica valida (MBV)
Lasso di tempo: 14 - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
BS si presume eradicazione o eradicazione senza recidiva, super- o reinfezione. La presunta eradicazione è stata definita come cura clinica in assenza di coltura, eradicazione come coltura negativa, recidiva come ricomparsa del microrganismo presente all'inizio dello studio; super-, reinfezione come comparsa di un nuovo organismo durante/dopo il trattamento.
14 - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11974
  • 2006-001599-18 (Numero EudraCT)

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