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Vergleich von sequentiellem IV/PO-Moxifloxacin mit IV Piperacillin/Tazobactam, gefolgt von PO-Amoxicillin/Clavulansäure bei Patienten mit einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion

3. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, multinationale, multizentrische Doppel-Dummy-, Doppelblind-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von sequentiellem (intravenösem/oralem) Moxifloxacin 400 mg einmal täglich mit intravenösem Piperacillin/Tazobactam 4,0/0,5 g alle 8 Stunden, gefolgt von oralem Amoxicillin/Clavulansäure Tabletten 875/125 mg alle 12 Stunden zur Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Patienten, die von ihren Ärzten als geeignet erachtet werden, an dieser Forschung teilzunehmen, werden einer körperlichen Untersuchung (einschließlich eines Elektrokardiogramms (EKG)) unterzogen, es werden Blut- und Urinproben entnommen sowie eine Probe der Sekrete oder des Gewebes um ihre Infektionsstelle herum entnommen . Zusätzlich wird der Infektionsort fotografiert. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine der Behandlungen zugewiesen: intravenöses (IV)/per orales (PO) Moxifloxacin (zu prüfendes Arzneimittel) oder intravenöses Piperacillin/Tazobactam, gefolgt von PO Amoxicillin/Clavulansäure (d. h. eine der Referenzbehandlungen für diese Art). einer Infektion). Die maximale Behandlungsdauer beträgt 21 Tage, die minimale 7 Tage. Während des Krankenhausaufenthaltes werden die Patienten täglich einer körperlichen Untersuchung unterzogen. An den Tagen 3-5 während der Therapie sowie am Ende der Behandlung werden die Patienten wiederholt untersucht. Diese Tests und Auswertungen werden 14 bis 28 Tage nach Behandlungsende wiederholt. Bei diesem Besuch werden nur dann Blut- und Urinproben entnommen, wenn die Ärzte dies für notwendig erachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1309
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68135
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Avignon, Frankreich, 84025
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
      • Denain, Frankreich, 59220
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Le Grau Du Roi, Frankreich, 30240
      • Nevers, Frankreich, 58000
      • Quimper, Frankreich, 29000
      • Tourcoing, Frankreich, 59280
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
      • Athens, Griechenland, 124 62
      • Rio Patras, Griechenland, 265 00
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 7
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
      • Galway, Irland
      • Sligo, Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Milano, Italien, 20122
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00167
      • Siena, Italien, 53100
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Liepaja, Lettland, LV 3400
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Riga, Lettland, 1005
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-3007
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
      • Ukmerge, Litauen, LT-20184
      • Vilnius, Litauen, 10207
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1800 AM
      • Eindhoven, Niederlande, 5600 PD
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-501
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 040215
      • Bucharest, Rumänien, 050099
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
      • Iasi, Rumänien, 700106
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
      • Moscow, Russische Föderation, 123567
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
      • Moscow, Russische Föderation, 197046
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198099
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28047
      • Salamanca, Spanien, 37007
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Catalunya
      • Terrassa (Barcelona), Catalunya, Spanien, 08221
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7531
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
      • Kiev, Ukraine, 01021
      • Kiev, Ukraine, 01023
      • Kiev, Ukraine, 01103
      • Kiev, Ukraine, 01133
      • Lviv, Ukraine, 79659
      • Odessa, Ukraine, 65065
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • York, Vereinigtes Königreich, YO13 8HE
    • Greater london
      • London, Greater london, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
    • Highland
      • Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Wien, Österreich, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit der Diagnose einer bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion, die erforderlich ist

    • Krankenhausaufenthalt und
    • Initiale parenterale Therapie für mindestens 48 Stunden und

    • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

      • Beteiligung tiefer Weichteile (z.B. Faszien-, Muskelschichten)
      • Voraussetzung für einen erheblichen chirurgischen Eingriff, einschließlich chirurgischer Drainage, bildgebender Drainage und/oder Debridement
      • Zusammenhang mit einer erheblichen Grunderkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung erschweren kann. Eine Grunderkrankung gilt als bedeutsam, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen umfasst, die zum Zeitpunkt der Vorstellung vorliegen: Krebs (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), Herzerkrankung (d. h. kongestive Herzerkrankung), Diabetes mellitus, Lebererkrankung (d. h. Leberzirrhose oder eine andere Form einer chronischen Lebererkrankung), immunologische Erkrankung, Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung, Transplantationserkrankung oder Gefäßerkrankung
  • Dauer der Infektion < 21 Tage

  • Diagnose einer der folgenden Haut- und Hautstrukturinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und eine anfängliche parenterale Antibiotikatherapie für mindestens 48 Stunden erfordert:

    • Größere Abszesse im Zusammenhang mit einer ausgedehnten Cellulitis, die zusätzlich zur chirurgischen Inzision und Drainage eine Antibiotikatherapie erfordern
    • Diabetische Fußinfektion von leichter bis schwerer Intensität (Perfusion, Ausmaß/Größe, Tiefe/Gewebeverlust, Infektion und Empfindung (PEDIS) Grad 2–4) bei Vorliegen oder Fehlen einer Osteomyelitis. Patienten mit Osteomyelitis dürfen nur dann aufgenommen werden, wenn der infizierte Knochen durch eine Operation vollständig entfernt wurde und wenn nach der Operation immer noch eine Restinfektion vorhanden ist, die Antibiotika erfordert

    • Wundinfektion, einschließlich: postoperative Wunde (chirurgischer Schnitt), posttraumatische Wunde, Bisswunde durch Menschen/geballte Faust und Tierbiss sowie Wunde im Zusammenhang mit injizierendem Drogenmissbrauch:

      • Infektionen müssen innerhalb von 30 Tagen nach einem chirurgischen Eingriff, Trauma, Tierbiss oder Menschenbiss aufgetreten sein und die Haut und Hautstrukturen an der Stelle des Einschnitts, Traumas oder Bisses betreffen

      • Darüber hinaus müssen postoperative/traumatische Wundinfektionen die folgenden Kriterien erfüllen:

        • Beteiligung tiefer Weichteile (z. B. Faszien- und Muskelschichten) der Inzision/des Traumas

        • Mindestens eines der folgenden Kriterien:

          • Eitriger Ausfluss aus dem tiefen Einschnitt/Trauma
          • Identifizierung eines infektiösen Organismus anhand einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus einem Schnitt/Trauma

        • Mindestens eines der folgenden Anzeichen und Symptome:

          • Lokalisierter Schmerz oder Druckempfindlichkeit
          • Fieber (siehe unten) UND der Schnitt (bei postoperativen Wundinfektionen) wird absichtlich von einem Chirurgen geöffnet, es sei denn, die Kultur ist negativ
          • Abszess oder andere Anzeichen einer Infektion im Zusammenhang mit dem tiefen Einschnitt/Trauma, gefunden bei direkter Untersuchung, während einer erneuten Operation/Operation (im Falle eines Traumas) oder durch histologische oder radiologische Untersuchung
        • Diagnose einer tiefen inzisionalen/posttraumatischen Hautstrukturinfektion (SSI) durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt
        • Bisswunden/Infektionen mit geballter Faust und Wunden, die mit dem Missbrauch von Injektionsdrogen in Zusammenhang stehen, müssen die Kriterien für komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) erfüllen.

    • Infizierte ischämische Geschwüre mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

      • Periphere Gefäßerkrankung
      • Erkrankungen, die Druckgeschwüre begünstigen, wie z. B. Querschnittslähmung, periphere Neuropathie

      • Vorliegen von mindestens 3 der folgenden Anzeichen oder Symptome:

        • Eitriger Abfluss oder Ausfluss
        • Erythem, das sich > 1 cm vom Wundrand erstreckt
        • Fluktuation
        • Schmerzen oder Empfindlichkeit beim Abtasten
        • Schwellung oder Verhärtung

        • Fieber, definiert als Körpertemperatur

          • > 37,5°C (axillär)
          • > 38°C (oral)
          • > 38,5°C (trommelfell) oder

          • > 39°C (rektal)

            • ODER
          • Erhöhte Gesamtzahl der peripheren weißen Blutkörperchen (WBC) > 12.000/mm3 oder
          • >15 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig von der gesamten peripheren Leukozytenzahl
        • C-reaktives Protein (CRP) >20 mg/L
  • Probe, die zur Kultur aus einem infizierten Bereich durch Nadelaspiration von offensichtlich eitrigem Material oder durch Gewebebiopsie oder durch Kürettage der Oberfläche des Geschwürs innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der medikamentösen Studientherapie gewonnen wurde
  • Die Dauer der Behandlung der Haut-/Hautstrukturinfektion wird voraussichtlich mindestens 7 Tage betragen.
  • Die chirurgische Drainage oder das Debridement infizierter Wunden oder Abszesse, sofern erforderlich, muss <= 48 Stunden nach Beginn der medikamentösen Studientherapie abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger oder stillend sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (Hinweis: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung auf das Studienmedikament ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden)

  • Die folgenden Haut- und Hautstrukturinfektionen:

    • Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich Fournier-Gangrän, Ecthyma gangraenosum, nekrotisierende Fasziitis durch Streptokokken und nekrotisierende Fasziitis durch Clostridien
    • Verbrennungswundeninfektionen
    • Sekundärinfektionen einer chronischen Hauterkrankung (z.B. atopische Dermatitis)
    • Infektion von Prothesenmaterialien (z.B. subkutane Gewebeinfektion im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter oder einem permanenten Herzschrittmacher-Akku. Personen, bei denen aufgrund einer Infektion eine Prothese entfernt wurde, sollten nicht einbezogen werden
    • Infektionen, bei denen allein ein chirurgischer Eingriff die endgültige Therapie darstellt
    • Personen mit unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, einschließlich Follikulitis und Furunkulose, Karbunkulose, einfachen Abszessen und oberflächlicher Zellulitis
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chinolone und/oder Beta-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit Amoxicillin-Clavulansäure
  • Schwere, lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten

  • Immunsuppression, einschließlich:

    • Bekannte Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1000/µL)
    • Bekannte Lymphopenie mit absoluter CD4+-T-Zellzahl < 200/mm3
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) definierendes Ereignis und/oder Begleittherapie mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)
    • Chronische Behandlung (>/= 2 Wochen) mit bekannter immunsuppressiver Therapie (einschließlich Behandlung mit > 15 mg/Tag systemischem Prednison oder Äquivalent)
    • Jeder andere angeborene oder erworbene Immundefekt oder jede Immunsuppression
  • Bekannte schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C) oder Anstieg der Transaminasen um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung mit einer zu Beginn gemessenen oder berechneten Serumkreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Bekannte Verlängerung des QT-Intervalls oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III [z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol], Neuroleptika [z. B. Haloperidol], trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel [z. Pentamidin, Halofantrin], bestimmte Antihistaminika [z. Terfenadin] und andere [Cisaprid, Vincamin IV, Depridil, Diphemanil])
  • Unkorrigierte Hypokaliämie
  • Klinisch relevante Bradykardie
  • Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (d. h. unter 40 %)
  • Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien
  • Vorgeschichte einer Sehnenerkrankung/-störung unter Chinolonen
  • Bekannte oder vermutete bakterielle Begleitinfektion, die eine zusätzliche systemische antibakterielle Behandlung erfordert, z. B. zugrunde liegende septische Arthritis
  • Erfordert eine Therapie mit Probenecid
  • Behandlung mit einem systemischen oder topischen antibakteriellen Mittel für > 24 Stunden in den letzten 7 Tagen vor Studienbeginn, es sei denn, der Proband zeigte keine Reaktion oder zeigte eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome trotz 3 oder mehr Tagen vorheriger Therapie und einer zu diesem Zeitpunkt erstellten Kultur Bei der Probandenrekrutierung zeigte sich, dass ein Krankheitserreger persistiert, der gegenüber den Studienmedikamenten anfällig ist. Die vorherige antimikrobielle Therapie darf kein Fluorchinolon oder eine Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Kombination gewesen sein
  • Infektion, die bekanntermaßen auf einen Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA), Methicillin-resistenten Staphylococcus Epidermidis (MRSE) oder Vancomycin-resistenten Enterococcus (VRE) als einziger isolierter Erreger zurückzuführen ist
  • Frühere Einschreibung in diese Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin
Moxifloxacin (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg intravenös (IV) einmal täglich, gefolgt von oralen Moxifloxacin 400 mg-Tabletten einmal täglich für mindestens 7 Tage und höchstens 21 Tage. Die mündliche Phase war nicht immer obligatorisch.
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg intravenös (IV) einmal täglich, gefolgt von oralen Moxifloxacin 400 mg-Tabletten einmal täglich für mindestens 7 Tage und höchstens 21 Tage. Die mündliche Phase war nicht immer obligatorisch.
Aktiver Komparator: PIP/TAZ-AMC
Piperacillin/Tacobactam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ), dreimal täglich intravenös verabreicht, gefolgt von oralen Amoxicillin/Clavulansäure (AMC)-Tabletten 875/125 mg zweimal täglich für mindestens 7 Tage und höchstens 21 Tage. Die mündliche Phase ist nicht immer obligatorisch.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam und Amoxicillin/Clavulansäure
Piperacillin/Tacobactam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ), dreimal täglich intravenös verabreicht, gefolgt von oralen Amoxicillin/Clavulansäure (AMC)-Tabletten 875/125 mg zweimal täglich für mindestens 7 Tage und höchstens 21 Tage. Die mündliche Phase ist nicht immer obligatorisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geheilten Teilnehmer, wie vom Data Review Committee (DRC) beim Test of Cure-Besuch in der Per Protocol (PP)-Population bestimmt
Zeitfenster: 14 - 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Das klinische Ansprechen wurde vom DRC bewertet und beim TOC-Besuch als „Heilung“, „Versagen“ oder „unbestimmt“ eingestuft. Den Mitgliedern des DRC wurden Probandendaten aus der Studiendatenbank zur Verfügung gestellt, die klinische Anzeichen und Symptome bei jedem Besuch, Begleitmedikation, mikrobiologische Ergebnisse, Labortests und die Interpretation von Fotos umfassten.
14 - 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geheilten Teilnehmer, wie vom Data Review Committee (DRC) beim Test of Cure-Besuch in der Intent-to-Treat-Population (ITT) bestimmt
Zeitfenster: 14 - 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Das klinische Ansprechen wurde vom DRC bewertet und beim TOC-Besuch als „Heilung“, „Versagen“ oder „unbestimmt“ eingestuft. Den Mitgliedern des DRC wurden Probandendaten aus der Studiendatenbank zur Verfügung gestellt, die klinische Anzeichen und Symptome bei jedem Besuch, Begleitmedikation, mikrobiologische Ergebnisse, Labortests und die Interpretation von Fotos umfassten.
14 - 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Data Review Committee (DRC) am 3. bis 5. Tag der Behandlung in der Per Protocol (PP)-Population als Verbesserungen bewertet wurden
Zeitfenster: 3 - 5 Tage nach Behandlungsbeginn
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfer bewertet und am 3. bis 5. Tag nach Beginn der Behandlung auf der Grundlage der Probandendaten zu klinischen Anzeichen und Symptomen bei jedem Besuch als „Verbesserung der Anzeichen und Symptome“, „Nichtansprechen“ oder „unbestimmt“ eingestuft. Begleitmedikation, mikrobiologische Ergebnisse, Labortests und Interpretation von Fotos.
3 - 5 Tage nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Data Review Committee (DRC) am 3. bis 5. Behandlungstag in der Intent-to-Treat-Population (ITT) als Verbesserungen bewertet wurden
Zeitfenster: 3 - 5 Tage nach Behandlungsbeginn
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfer bewertet und am 3. bis 5. Tag nach Beginn der Behandlung auf der Grundlage der Probandendaten zu klinischen Anzeichen und Symptomen bei jedem Besuch als „Verbesserung der Anzeichen und Symptome“, „Nichtansprechen“ oder „unbestimmt“ eingestuft. Begleitmedikation, mikrobiologische Ergebnisse, Labortests und Interpretation von Fotos
3 - 5 Tage nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Therapie vom Data Review Committee (DRC) als gelöst eingestuft wurden, in der Per Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: nach 7 - 21 Tagen Behandlung
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfer bewertet und am Ende der Therapie auf der Grundlage der Probandendaten zu klinischen Anzeichen und Symptomen bei jedem Besuch, Begleitmedikation, mikrobiologischen Ergebnissen und Labor als „Abklingen“, „Nichtansprechen“ oder „Unbestimmt“ eingestuft Tests und Interpretation von Fotos.
nach 7 - 21 Tagen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Therapie vom Data Review Committee (DRC) als gelöst eingestuft wurden, in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: nach 7 - 21 Tagen Behandlung
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfer bewertet und am Ende der Therapie auf der Grundlage der Probandendaten zu klinischen Anzeichen und Symptomen bei jedem Besuch, Begleitmedikation, mikrobiologischen Ergebnissen und Labor als „Abklingen“, „Nichtansprechen“ oder „Unbestimmt“ eingestuft Tests und Interpretation von Fotos.
nach 7 - 21 Tagen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakteriologischem Erfolg (BS) 3 bis 5 Tage nach Beginn der Behandlung in der ITT-Population mit Erregern
Zeitfenster: 3 - 5 Tage nach Behandlungsbeginn
Der bakteriologische Erfolg wurde als vermutete Eradikation oder Eradikation ohne Superinfektion definiert. Eine vermutete Eradikation wurde als klinische Heilung in Abwesenheit einer Kultur, eine Eradikation als negative Kultur und eine Superinfektion als Auftreten eines neuen Organismus definiert.
3 - 5 Tage nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakteriologischem Erfolg (BS) 3 bis 5 Tage nach Beginn der Behandlung in der mikrobiologisch gültigen (MBV) Population
Zeitfenster: 3 - 5 Tage nach Behandlungsbeginn
Der bakteriologische Erfolg wurde als vermutete Eradikation oder Eradikation ohne Superinfektion definiert. Eine vermutete Eradikation wurde als klinische Heilung in Abwesenheit einer Kultur, eine Eradikation als negative Kultur und eine Superinfektion als Auftreten eines neuen Organismus definiert.
3 - 5 Tage nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakteriologischem Erfolg (BS) nach 7–21 Behandlungstagen in der ITT-Population mit Erregern
Zeitfenster: nach 7 - 21 Tagen Behandlung
Bei einem bakteriologischen Erfolg wird eine Eradikation oder Eradikation ohne Rezidiv oder Superinfektion vorausgesetzt. Eine vermutete Eradikation wurde als klinische Heilung in Abwesenheit einer Kultur, eine Eradikation als negative Kultur, ein Wiederauftreten als Wiederauftreten des zu Beginn der Studie vorhandenen Organismus und eine Superinfektion als Auftreten eines neuen Organismus definiert.
nach 7 - 21 Tagen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakteriologischem Erfolg (BS) nach 7 bis 21 Behandlungstagen in der mikrobiologisch gültigen (MBV) Population
Zeitfenster: nach 7 - 21 Tagen Behandlung
Bei einem bakteriologischen Erfolg wird eine Eradikation oder Eradikation ohne Rezidiv oder Superinfektion vorausgesetzt. Eine vermutete Eradikation wurde als klinische Heilung in Abwesenheit einer Kultur, eine Eradikation als negative Kultur, ein Wiederauftreten als Wiederauftreten des zu Beginn der Studie vorhandenen Organismus und eine Superinfektion als Auftreten eines neuen Organismus definiert.
nach 7 - 21 Tagen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakteriologischem Erfolg (BS) nach 14 – 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der ITT-Population mit Erregern
Zeitfenster: 14 - 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bei BS handelt es sich um eine vermutete Eradikation oder Eradikation ohne Wiederholung, Super- oder Reinfektion. Die vermutete Eradikation wurde als klinische Heilung in Abwesenheit einer Kultur, die Eradikation als negative Kultur und das Wiederauftreten als Wiederauftreten des zu Beginn der Studie vorhandenen Organismus definiert. Super-, Reinfektion als Auftreten eines neuen Organismus während/nach der Behandlung.
14 - 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakteriologischem Erfolg (BS) nach 14 – 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation in der mikrobiologischen Valid (MBV)-Population
Zeitfenster: 14 - 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bei BS handelt es sich um eine vermutete Eradikation oder Eradikation ohne Wiederholung, Super- oder Reinfektion. Die vermutete Eradikation wurde als klinische Heilung in Abwesenheit einer Kultur, die Eradikation als negative Kultur und das Wiederauftreten als Wiederauftreten des zu Beginn der Studie vorhandenen Organismus definiert. Super-, Reinfektion als Auftreten eines neuen Organismus während/nach der Behandlung.
14 - 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11974
  • 2006-001599-18 (EudraCT-Nummer)

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