Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sekventiel IV/PO Moxifloxacin med IV Piperacillin/Tazobactam efterfulgt af PO Amoxicillin/Clavulansyre hos patienter med en kompliceret hud- og hudstrukturinfektion

3. november 2014 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltdummy, dobbeltblindt, multinationalt, multicenterforsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel (intravenøs/oral) Moxifloxacin 400 mg OD med intravenøs piperacillin/tazobactam 4,0/0,5 g hver 8. time efterfulgt af oral Cvulanicilin/Acidla amoxicillin. Tabletter 875/125 mg hver 12. time til behandling af personer med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

Patienter, som af deres læger anses for egnede til at deltage i denne forskning, vil få en fysisk undersøgelse (inklusive et elektrokardiogram (EKG)), taget blod- og urinprøver samt en prøve af sekretet eller vævet omkring deres infektionssted . Desuden vil infektionsstedet blive fotograferet. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingerne: intravenøs (IV)/per oral (PO) moxifloxacin (lægemiddel under evaluering) eller IV piperacillin/tazobactam efterfulgt af PO amoxicillin/clavulansyre (dvs. en af ​​referencebehandlingerne for denne type af infektion). Den maksimale behandlingsvarighed vil være 21 dage, og minimum vil være 7 dage. Under indlæggelsen vil patienterne få en fysisk undersøgelse hver dag. På dag 3-5 under terapien samt ved behandlingens afslutning vil patienterne have gentagne undersøgelser. Disse tests og evalueringer vil blive gentaget 14 til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Under dette besøg vil der kun blive taget blod- og urinprøver, hvis lægerne vurderer det nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1309
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123567
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 197046
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198099
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • York, Det Forenede Kongerige, YO13 8HE
    • Greater london
      • London, Greater london, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
    • Highland
      • Inverness, Highland, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74000
      • Avignon, Frankrig, 84025
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
      • Denain, Frankrig, 59220
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Le Grau Du Roi, Frankrig, 30240
      • Nevers, Frankrig, 58000
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Tourcoing, Frankrig, 59280
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Athens, Grækenland, 124 62
      • Rio Patras, Grækenland, 265 00
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1800 AM
      • Eindhoven, Holland, 5600 PD
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 7
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
      • Galway, Irland
      • Sligo, Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Milano, Italien, 20122
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00167
      • Siena, Italien, 53100
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Liepaja, Letland, LV 3400
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Riga, Letland, 1005
      • Valmiera, Letland, LV-4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-3007
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
      • Ukmerge, Litauen, LT-20184
      • Vilnius, Litauen, 10207
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-501
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 040215
      • Bucharest, Rumænien, 050099
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
      • Iasi, Rumænien, 700106
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28047
      • Salamanca, Spanien, 37007
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Catalunya
      • Terrassa (Barcelona), Catalunya, Spanien, 08221
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7531
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68135
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
      • Kiev, Ukraine, 01021
      • Kiev, Ukraine, 01023
      • Kiev, Ukraine, 01103
      • Kiev, Ukraine, 01133
      • Lviv, Ukraine, 79659
      • Odessa, Ukraine, 65065
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Wien, Østrig, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke

  • Mænd eller kvinder på 18 år og derover med en diagnose af bakteriel hud- og hudstrukturinfektion, der kræver

    • Hospitalsindlæggelse og
    • Indledende parenteral behandling i mindst 48 timer og

    • Opfylder mindst et af følgende kriterier:

      • Inddragelse af dybt blødt væv (f.eks. fascial, muskellag)
      • Krav til et betydeligt kirurgisk indgreb, herunder kirurgisk dræning, dræningsprocedure styret af billeddannelse og/eller debridering
      • Tilknytning til en væsentlig underliggende sygdom, der kan komplicere respons på behandling. En underliggende sygdom anses for at være væsentlig, hvis den omfatter en af ​​følgende tilstande, der er til stede på præsentationstidspunktet: kræft (undtagen basal- eller pladecellekræft i huden), hjerte- (dvs. kongestiv hjertesygdom), diabetes mellitus, lever (dvs. skrumpelever eller en anden form for kronisk leversygdom), immunologisk, nyresygdom, respiratorisk, transplantation eller vaskulær sygdom
  • Varighed af infektion < 21 dage

  • Diagnose af en af ​​følgende hud- og hudstrukturinfektioner, der kræver indlæggelse og initial parenteral antibiotikabehandling i mindst 48 timer:

    • Større byld(er) forbundet med omfattende cellulitis, som kræver antibiotikabehandling ud over kirurgisk indsnit og dræning
    • Diabetisk fodinfektion af mild til svær intensitet (perfusion, omfang/størrelse, dybde/vævstab, infektion og fornemmelse (PEDIS) grad 2-4) i nærvær eller fravær af osteomyelitis. Patienter med osteomyelitis må kun indskrives, hvis den inficerede knogle fjernes fuldstændigt ved operation, og hvis der stadig er antibiotikakrævende infektion efter operationen

    • Sårinfektion inklusive: postkirurgisk (kirurgisk snit), posttraumatisk, menneskebid/knyttet næve og dyrebidsår og sår forbundet med injektionsmisbrug:

      • Infektioner skal være opstået inden for 30 dage efter en kirurgisk procedure, traume, dyrebid eller menneskebid og involvere hud- og hudstrukturer på stedet for snittet, traumet eller biddet

      • Derudover skal post-kirurgiske/traumesårinfektioner opfylde følgende kriterier:

        • Inddragelse af dybt blødt væv (f.eks. fascie- og muskellag) af snittet/traumet

        • Mindst et af følgende kriterier:

          • Purulent dræning fra det dybe snit/traume
          • Identifikation af en inficerende organisme fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra snit/traume

        • Mindst et af følgende tegn og symptomer:

          • Lokaliseret smerte eller ømhed
          • Feber (se nedenfor) OG snittet (i tilfælde af post-kirurgiske sårinfektioner) åbnes bevidst af en kirurg, medmindre kulturen er negativ
          • Byld eller andre tegn på infektion, der involverer det dybe snit/traume, fundet ved direkte undersøgelse, under reoperation/operation (i tilfælde af traume) eller ved histologisk eller radiologisk undersøgelse
        • Diagnose af en dyb incision/posttrauma hudstrukturinfektion (SSI) af en kirurg eller behandlende læge
        • Bidsår/infektioner med knyttet næve og sår forbundet med injektionsmisbrug skal opfylde kriterierne, der definerer en kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI)

    • Inficerede iskæmiske sår med mindst én af følgende tilstande:

      • Perifer vaskulær sygdom
      • Tilstande, der disponerer for tryksår, såsom paraplegi, perifer neuropati

      • Tilstedeværelse af mindst 3 af følgende tegn eller symptomer:

        • Purulent dræning eller udledning
        • Erytem, ​​der strækker sig > 1 cm fra sårkanten
        • Udsving
        • Smerter eller ømhed ved palpation
        • Hævelse eller induration

        • Feber, defineret som kropstemperatur

          • > 37,5°C (aksillær)
          • > 38°C (oralt)
          • > 38,5°C (tympanisk) eller

          • > 39°C (rektalt)

            • ELLER
          • Forhøjet totalt antal perifere hvide blodlegemer (WBC) > 12.000/mm3 eller
          • >15 % umodne neutrofiler (bånd) uanset totalt perifert WBC-tal
        • C-reaktivt protein (CRP) >20 mg/L
  • Prøve opnået til dyrkning fra det inficerede område ved nålespiration af tydeligt purulent materiale eller ved vævsbiopsi eller ved curettage af overfladen af ​​ulcus inden for 48 timer før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
  • Behandlingsvarighed af hud/hudstrukturinfektionen forventes at være mindst 7 dage.
  • Kirurgisk dræning eller debridering af inficerede sår eller bylder, hvis det er nødvendigt, skal være afsluttet <= 48 timer efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, som er gravide eller ammer, eller hos hvem graviditet ikke kan udelukkes (Bemærk: en uringraviditetstest skal udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder før randomisering til undersøgelseslægemidlet)

  • Følgende hud- og hudstrukturinfektioner:

    • Nekrotiserende fasciitis inklusive Fourniers gangræn, ecthyma gangrenosum, streptokok nekrotiserende fasciitis og clostridial nekrotiserende fasciitis
    • Brændsår infektioner
    • Sekundære infektioner af en kronisk hudsygdom (f. Atopisk dermatitis)
    • Infektion af protesematerialer (f. subkutan vævsinfektion relateret til et centralt venekateter eller permanent pacemakerbatteripakke). Personer med fjernelse af en protese, der er involveret i en infektion, bør ikke inkluderes
    • Infektioner, hvor et kirurgisk indgreb alene er definitiv terapi
    • Personer med ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner, herunder folliculitis og furunculosis, carbunculosis, simple bylder og overfladisk cellulitis
  • Kendt overfølsomhed over for quinoloner og/eller enhver form for beta-lactam antibiotikum eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Tidligere kolestatisk gulsot/leverdysfunktion i forbindelse med amoxicillin-clavulansyre
  • Alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 måneder

  • Immunsuppression, herunder:

    • Kendt neutropeni (neutrofiltal < 1000/µL)
    • Kendt lymfopeni med absolut CD4+ T-celletal < 200/mm3
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende hændelse og/eller samtidig behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Kronisk behandling (>/= 2 uger) med kendt immunsuppressiv behandling (inklusive behandling med > 15 mg/dag systemisk prednison eller tilsvarende)
    • Enhver anden medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppression
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C) eller transaminaser stiger > 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kendt nedsat nyrefunktion med en baseline målt eller beregnet serumkreatininclearance < 40 ml/min.
  • Kendt forlængelse af QT-intervallet eller samtidig brug af lægemidler rapporteret at øge QT-intervallet (f. Klasse IA eller Klasse III antiarytmika [f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol], neuroleptika [f.eks. haloperidol], tricykliske antidepressive midler, visse antimikrobielle stoffer [f.eks. pentamidin, halofantrin], visse antihistaminika [f.eks. terfenadin], og andre [cisaprid, vincamin IV, depridil, diphemanil])
  • Ukorrigeret hypokaliæmi
  • Klinisk relevant bradykardi
  • Klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (dvs. under 40 %)
  • Tidligere historie med symptomatiske arytmier
  • Tidligere anamnese med senesygdom/lidelse med quinoloner
  • Kendt eller mistænkt samtidig bakteriel infektion, der kræver yderligere systemisk antibakteriel behandling, f.eks. underliggende septisk arthritis
  • Kræver behandling med probenecid
  • Behandling med et systemisk eller topisk antibakterielt middel i > 24 timer i de foregående 7 dage forud for undersøgelsens start, medmindre forsøgspersonen ikke viste noget respons eller havde forværring af kliniske tegn og symptomer på trods af 3 eller flere dages forudgående behandling og en kultur opnået på tidspunktet for Indskrivning af forsøgspersoner viste persistens af et patogen, som er modtageligt for undersøgelseslægemidlerne. Den tidligere antimikrobielle behandling må ikke have været en fluoroquinolon eller en beta-lactam/beta-lactamase-kombination
  • Infektion, der vides at skyldes en Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA), Methicillin-resistent Staphylococcus Epidermidis (MRSE) eller Vancomycin Resistant Enterococcus (VRE) som det enkelte isolerede patogen
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Deltagelse i enhver klinisk afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening
  • Tidligere historie med anfaldslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg intravenøst ​​(IV) én gang dagligt efterfulgt af Moxifloxacin 400 mg orale tabletter én gang dagligt i minimum 7 dage og højst 21 dage. Den mundtlige fase var ikke altid obligatorisk.
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg intravenøst ​​(IV) én gang dagligt efterfulgt af Moxifloxacin 400 mg orale tabletter én gang dagligt i minimum 7 dage og højst 21 dage. Den mundtlige fase var ikke altid obligatorisk.
Aktiv komparator: PIP/TAZ-AMC
Piperacillin/Tacobactam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ) administreret intravenøst ​​tre gange dagligt efterfulgt af Amoxicillin/Clavulansyre (AMC) orale tabletter 875/125 mg to gange dagligt i minimum 7 dage og højst 21 dage. Den mundtlige fase er ikke altid obligatorisk.
Medicin: Piperacillin/Tazobactam & Amoxicillin/Clavulansyre
Piperacillin/Tacobactam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ) administreret intravenøst ​​tre gange dagligt efterfulgt af Amoxicillin/Clavulansyre (AMC) orale tabletter 875/125 mg to gange dagligt i minimum 7 dage og højst 21 dage. Den mundtlige fase er ikke altid obligatorisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af helbredte deltagere som bestemt af Data Review Committee (DRC) ved test af helbredelsesbesøg i populationen pr. protokol (PP)
Tidsramme: 14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Klinisk respons blev evalueret af DRC og bedømt som "helbredt", "svigt" eller "ubestemt" ved TOC-besøget. Medlemmer af DRC blev forsynet med emnedata fra undersøgelsesdatabasen, der inkluderede kliniske tegn og symptomer ved hvert besøg, samtidig medicinering, mikrobiologiske resultater, laboratorietest og fortolkning af fotografier.
14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af helbredte deltagere som bestemt af Data Review Committee (DRC) ved test af helbredelsesbesøg i ITT-populationen (Intent to Treat)
Tidsramme: 14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Klinisk respons blev evalueret af DRC og bedømt som "helbredt", "svigt" eller "ubestemt" ved TOC-besøget. Medlemmer af DRC blev forsynet med emnedata fra undersøgelsesdatabasen, der inkluderede kliniske tegn og symptomer ved hvert besøg, samtidig medicinering, mikrobiologiske resultater, laboratorietest og fortolkning af fotografier.
14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere vurderet som forbedringer af Data Review Committee (DRC) på under behandlingsdag 3-5 i Per Protocol (PP) populationen
Tidsramme: 3 - 5 dage efter behandlingsstart
Klinisk respons blev evalueret af investigator og bedømt som "forbedring af tegn og symptomer" eller "manglende respons" eller "ubestemt" på dag 3 til 5 efter behandlingsstart baseret på forsøgspersondata for kliniske tegn og symptomer ved hvert besøg. samtidig medicinering, mikrobiologiske resultater, laboratorieundersøgelser og tolkning af fotografier.
3 - 5 dage efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere vurderet som forbedringer af Data Review Committee (DRC) på Under Treatment Day 3-5 i Intent to Treat (ITT) populationen
Tidsramme: 3 - 5 dage efter behandlingsstart
Klinisk respons blev evalueret af investigator og bedømt som "forbedring af tegn og symptomer" eller "manglende respons" eller "ubestemt" på dag 3 til 5 efter behandlingsstart baseret på forsøgspersondata for kliniske tegn og symptomer ved hvert besøg. samtidig medicinering, mikrobiologiske resultater, laboratorieundersøgelser og tolkning af fotografier
3 - 5 dage efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere vurderet som beslutning af Data Review Committee (DRC) ved slutningen af ​​terapien i Per Protocol (PP) populationen
Tidsramme: efter 7 - 21 dages behandling
Klinisk respons blev evalueret af investigator og klassificeret som "opløsning" eller "manglende respons" eller "ubestemt" ved slutningen af ​​behandlingen baseret på forsøgspersondata for kliniske tegn og symptomer ved hvert besøg, samtidig medicinering, mikrobiologiske resultater, laboratorie test og tolkning af fotografier.
efter 7 - 21 dages behandling
Procentdel af deltagere vurderet som beslutning af Data Review Committee (DRC) ved slutningen af ​​terapien i Intent to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: efter 7 - 21 dages behandling
Klinisk respons blev evalueret af investigator og klassificeret som "opløsning", eller "manglende respons" eller "ubestemt" ved slutningen af ​​behandlingen baseret på forsøgspersondata for kliniske tegn og symptomer ved hvert besøg, samtidig medicinering, mikrobiologiske resultater, laboratorie test og tolkning af fotografier.
efter 7 - 21 dages behandling
Procentdel af deltagere med bakteriologisk succes (BS) 3 til 5 dage efter start af behandling i ITT-populationen med kausative organismer
Tidsramme: 3 - 5 dage efter behandlingsstart
Bakteriologisk succes blev defineret som formodet udryddelse eller udryddelse uden superinfektion. Formodet udryddelse blev defineret som klinisk helbredelse i fravær af en kultur, udryddelse som en negativ kultur, superinfektion som fremkomsten af ​​en ny organisme.
3 - 5 dage efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere med bakteriologisk succes (BS) 3 til 5 dage efter start af behandling i den mikrobiologiske gyldige (MBV) population
Tidsramme: 3 - 5 dage efter behandlingsstart
Bakteriologisk succes blev defineret som formodet udryddelse eller udryddelse uden superinfektion. Formodet udryddelse blev defineret som klinisk helbredelse i fravær af en kultur, udryddelse som en negativ kultur, superinfektion som fremkomsten af ​​en ny organisme.
3 - 5 dage efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere med bakteriologisk succes (BS) efter 7 - 21 dages behandling i ITT-populationen med forårsagende organismer
Tidsramme: efter 7 - 21 dages behandling
Bakteriologisk succes er formodet udryddelse eller udryddelse uden gentagelse eller superinfektion. Formodet udryddelse blev defineret som klinisk helbredelse i fravær af en kultur, udryddelse som en negativ kultur, gentagelse som gentagelse af organismen til stede ved studiestart, superinfektion som fremkomsten af ​​en ny organisme.
efter 7 - 21 dages behandling
Procentdel af deltagere med bakteriologisk succes (BS) efter 7 - 21 dages behandling i den mikrobiologiske gyldige (MBV) population
Tidsramme: efter 7 - 21 dages behandling
Bakteriologisk succes er formodet udryddelse eller udryddelse uden gentagelse eller superinfektion. Formodet udryddelse blev defineret som klinisk helbredelse i fravær af en kultur, udryddelse som en negativ kultur, gentagelse som gentagelse af organismen til stede ved studiestart, superinfektion som fremkomsten af ​​en ny organisme.
efter 7 - 21 dages behandling
Procentdel af deltagere med bakteriologisk succes (BS) efter 14-28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i ITT-populationen med forårsagende organismer
Tidsramme: 14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
BS er formodet udryddelse eller udryddelse uden gentagelse, super- eller geninfektion. Formodet udryddelse blev defineret som klinisk helbredelse i fravær af en kultur, udryddelse som en negativ kultur, tilbagevenden som gentagelse af organismen til stede ved studiestart; super-, reinfektion som fremkomst af en ny organisme under/efter behandling.
14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med bakteriologisk succes (BS) efter 14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin i den mikrobiologiske gyldige (MBV) population
Tidsramme: 14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
BS er formodet udryddelse eller udryddelse uden gentagelse, super- eller geninfektion. Formodet udryddelse blev defineret som klinisk helbredelse i fravær af en kultur, udryddelse som en negativ kultur, tilbagevenden som gentagelse af organismen til stede ved studiestart; super-, reinfektion som fremkomst af en ny organisme under/efter behandling.
14 - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11974
  • 2006-001599-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner