Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sekwencyjnego podania moksyfloksacyny IV/PO z piperacyliną/tazobaktamem podanym dożylnie, a następnie doustnie amoksycyliną/kwasem klawulanowym u pacjentów z powikłanym zakażeniem skóry i struktury skóry

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, randomizowane, podwójnie pozorowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnej (dożylnej/doustnej) moksyfloksacyny w dawce 400 mg raz na dobę do dożylnej piperacyliny/tazobaktamu 4,0/0,5 g co 8 godzin, a następnie doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego Tabletki 875/125 mg co 12 godzin w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry

Pacjenci, których lekarze uznają za odpowiednich do udziału w tym badaniu, zostaną poddani badaniu fizykalnemu (w tym elektrokardiogramowi (EKG)), pobraniu próbek krwi i moczu, a także wydzieliny lub tkanki wokół miejsca zakażenia . Ponadto miejsce infekcji zostanie sfotografowane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z terapii: dożylna (IV)/doustna (PO) moksyfloksacyna (lek w trakcie oceny) lub IV piperacylina/tazobaktam, a następnie dożylna amoksycylina/kwas klawulanowy (tj. jedna z referencyjnych terapii tego rodzaju infekcji). Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie 21 dni, a minimalny 7 dni. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą codziennie poddawani badaniu fizykalnemu. W dniach 3-5 w trakcie terapii oraz na jej zakończenie pacjenci będą mieli powtórne badania. Te testy i oceny zostaną powtórzone 14 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Podczas tej wizyty próbki krwi i moczu będą pobierane tylko wtedy, gdy lekarze uznają to za konieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

813

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7531
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgia
      • Bornem, Belgia, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Sofia, Bułgaria, 1309
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123567
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 197046
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198099
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
  • Francja
      • Annecy, Francja, 74000
      • Avignon, Francja, 84025
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
      • Denain, Francja, 59220
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Le Grau Du Roi, Francja, 30240
      • Nevers, Francja, 58000
      • Quimper, Francja, 29000
      • Tourcoing, Francja, 59280
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
      • Athens, Grecja, 124 62
      • Rio Patras, Grecja, 265 00
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 106 76
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28047
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Catalunya
      • Terrassa (Barcelona), Catalunya, Hiszpania, 08221
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1800 AM
      • Eindhoven, Holandia, 5600 PD
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
      • Dublin, Irlandia, 7
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
      • Galway, Irlandia
      • Sligo, Irlandia
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-3007
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
      • Ukmerge, Litwa, LT-20184
      • Vilnius, Litwa, 10207
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68135
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-501
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Lublin, Polska, 20-718
      • Poznan, Polska, 60-479
      • Pulawy, Polska, 24-100
      • Warszawa, Polska, 02-097
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucharest, Rumunia, 040215
      • Bucharest, Rumunia, 050099
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
      • Iasi, Rumunia, 700106
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
      • Kiev, Ukraina, 01021
      • Kiev, Ukraina, 01023
      • Kiev, Ukraina, 01103
      • Kiev, Ukraina, 01133
      • Lviv, Ukraina, 79659
      • Odessa, Ukraina, 65065
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Györ, Węgry, 9024
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Veszprem, Węgry, 8200
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
      • Milano, Włochy, 20122
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Roma, Włochy, 00167
      • Siena, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO13 8HE
    • Greater london
      • London, Greater london, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
    • Highland
      • Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
      • Liepaja, Łotwa, LV 3400
      • Riga, Łotwa, 1002
      • Riga, Łotwa, LV-1038
      • Riga, Łotwa, 1005
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem bakteryjnego zakażenia skóry i struktury skóry, które wymaga

    • Hospitalizacja i
    • Początkowa terapia pozajelitowa przez co najmniej 48 godzin i

    • Spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • Zajęcie głębokich tkanek miękkich (np. warstwy powięziowe, mięśniowe)
      • Konieczność przeprowadzenia znaczącej interwencji chirurgicznej, w tym drenażu chirurgicznego, zabiegu drenażu pod kontrolą obrazowania i/lub oczyszczenia rany
      • Związek z istotną chorobą podstawową, która może komplikować odpowiedź na leczenie. Choroba podstawowa jest uważana za istotną, jeśli obejmuje którykolwiek z następujących stanów, które są obecne w momencie zgłoszenia: rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), serce (tj. zastoinowa choroba serca), cukrzyca, wątroby (tj. marskość lub inna postać przewlekłej choroby wątroby), immunologicznej, choroby nerek, układu oddechowego, przeszczepu lub choroby naczyniowej
  • Czas trwania infekcji < 21 dni

  • Rozpoznanie jednego z następujących zakażeń skóry i struktur skórnych wymagających hospitalizacji i wstępnej antybiotykoterapii pozajelitowej przez co najmniej 48 godzin:

    • Duże ropnie związane z rozległym zapaleniem tkanki łącznej, które oprócz chirurgicznego nacięcia i drenażu wymagają antybiotykoterapii
    • Zakażenie stopy cukrzycowej o nasileniu łagodnym do ciężkiego (perfuzja, zasięg/rozmiar, głębokość/utrata tkanki, zakażenie i czucie (PEDIS) stopnia 2-4) w obecności lub braku zapalenia kości i szpiku. Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy zakażona kość zostanie całkowicie usunięta chirurgicznie i jeśli po operacji nadal występuje resztkowa infekcja wymagająca antybiotykoterapii

    • Zakażenie rany, w tym: rana pooperacyjna (nacięcie chirurgiczne), pourazowa, po ugryzieniu człowieka/zaciśniętej pięści i ugryzieniu przez zwierzę oraz rana związana z nadużywaniem narkotyków drogą iniekcji:

      • Zakażenie musi wystąpić w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego, urazu, ugryzienia przez zwierzę lub człowieka i obejmować skórę oraz struktury skóry w miejscu nacięcia, urazu lub ukąszenia

      • Ponadto zakażenia ran pooperacyjnych/urazowych muszą spełniać następujące kryteria:

        • Zajęcie głębokich tkanek miękkich (np. warstw powięziowych i mięśniowych) nacięcia/urazu

        • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

          • Ropny wysięk z głębokiego nacięcia/urazu
          • Identyfikacja organizmu zakażającego na podstawie aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z nacięcia/urazu

        • Co najmniej jeden z następujących objawów:

          • Zlokalizowany ból lub tkliwość
          • Gorączka (patrz poniżej) ORAZ nacięcie (w przypadku infekcji rany pooperacyjnej) jest celowo otwierane przez chirurga, chyba że posiew jest ujemny
          • Ropień lub inne objawy zakażenia obejmujące głębokie nacięcie/uraz, stwierdzone podczas badania bezpośredniego, podczas reoperacji/operacji (w przypadku urazu) lub w badaniu histologicznym lub radiologicznym
        • Rozpoznanie głębokiego nacięcia/pourazowego zakażenia struktury skóry (ZMO) przez chirurga lub lekarza prowadzącego
        • Rany kąsane/zakażenia zaciśniętej pięści oraz rany związane z nadużywaniem narkotyków we wstrzyknięciach muszą spełniać kryteria definiujące powikłane zakażenia skóry i struktury skóry (cSSSI)

    • Zakażone owrzodzenia niedokrwienne z co najmniej jednym z następujących stanów:

      • Choroba naczyń obwodowych
      • Stany predysponujące do odleżyn, takie jak paraplegia, neuropatia obwodowa

      • Obecność co najmniej 3 z następujących objawów:

        • Ropny drenaż lub wydzielina
        • Rumień rozciągający się > 1 cm od brzegu rany
        • Fluktuacja
        • Ból lub tkliwość przy palpacji
        • Obrzęk lub stwardnienie

        • Gorączka, zdefiniowana jako temperatura ciała

          • > 37,5°C (pod pachą)
          • > 38°C (doustnie)
          • > 38,5°C (tympanicznie) lub

          • > 39°C (odbytniczo)

            • LUB
          • Zwiększona całkowita liczba białych krwinek obwodowych (WBC) > 12 000/mm3 lub
          • >15% niedojrzałych neutrofili (prążków) niezależnie od całkowitej liczby leukocytów we krwi obwodowej
        • Białko C-reaktywne (CRP) >20 mg/L
  • Próbka pobrana do hodowli z obszaru zakażonego przez aspirację igłą wyraźnie ropnego materiału lub przez biopsję tkanki lub przez wyłyżeczkowanie powierzchni owrzodzenia w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Przewiduje się, że czas leczenia zakażenia skóry/struktur skóry wynosi co najmniej 7 dni.
  • Drenaż chirurgiczny lub oczyszczenie zainfekowanych ran lub ropni, jeśli to konieczne, musi zostać zakończone <= 48 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub u których nie można wykluczyć ciąży (Uwaga: test ciążowy z moczu należy wykonać u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed randomizacją do grupy badanego leku)

  • Następujące infekcje skóry i struktur skóry:

    • Martwicze zapalenie powięzi, w tym zgorzel Fourniera, ecthyma gangrenosum, martwicze zapalenie powięzi wywołane przez paciorkowce i martwicze zapalenie powięzi wywołane przez Clostridium
    • Infekcje ran oparzeniowych
    • Wtórne infekcje przewlekłej choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry)
    • Zakażenie materiałów protetycznych (np. zakażenie tkanki podskórnej związane z centralnym cewnikiem żylnym lub zestawem baterii stałego stymulatora serca). Nie należy uwzględniać osób, u których usunięto protezę związaną z infekcją
    • Infekcje, w których sam zabieg chirurgiczny jest ostateczną terapią
    • Pacjenci z niepowikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry, w tym zapaleniem mieszków włosowych i czyracznością, karbunkulozą, prostymi ropniami i powierzchownym zapaleniem tkanki łącznej
  • Znana nadwrażliwość na chinolony i (lub) jakikolwiek rodzaj antybiotyków beta-laktamowych lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wcześniejsza żółtaczka cholestatyczna/zaburzenia czynności wątroby związane z amoksycyliną z kwasem klawulanowym
  • Ciężka, zagrażająca życiu choroba, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 miesięcy

  • Immunosupresja, w tym:

    • Znana neutropenia (liczba neutrofili < 1000/µl)
    • Znana limfopenia z bezwzględną liczbą limfocytów T CD4+ < 200/mm3
    • Zdarzenie definiujące zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i/lub leczenie skojarzone z wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART)
    • Przewlekłe leczenie (>/= 2 tygodnie) znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym leczenie > 15 mg/dobę ogólnoustrojowego prednizonu lub jego odpowiednika)
    • Wszelkie inne wrodzone lub nabyte wady układu odpornościowego lub immunosupresja
  • Znana ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C) lub zwiększenie aktywności aminotransferaz > 5-krotnie górna granica normy (GGN)
  • Rozpoznane zaburzenia czynności nerek ze zmierzonym lub obliczonym wyjściowym klirensem kreatyniny w surowicy < 40 ml/min
  • Znane wydłużenie odstępu QT lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających odstęp QT (np. Leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III [np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol], neuroleptyki [np. haloperidol], trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe [np. pentamidyna, halofantryna], niektóre leki przeciwhistaminowe [np. terfenadyna] i inne [cyzapryd, winkamina IV, depridil, difemanil])
  • Nieskorygowana hipokaliemia
  • Klinicznie istotna bradykardia
  • Klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (tj. poniżej 40%)
  • Wcześniejsza historia objawowych zaburzeń rytmu
  • Wcześniejsza historia choroby / zaburzenia ścięgien z chinolonami
  • Rozpoznane lub podejrzewane współistniejące zakażenie bakteryjne wymagające dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, np. leżące u podstaw septyczne zapalenie stawów
  • Wymagające leczenia probenecydem
  • Leczenie ogólnoustrojowym lub miejscowym środkiem przeciwbakteryjnym przez > 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających włączenie do badania, chyba że pacjent nie wykazywał żadnej odpowiedzi lub wystąpiło pogorszenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych pomimo 3 lub więcej dni wcześniejszej terapii i posiewu uzyskanego w czasie rekrutacja pacjentów wykazała utrzymywanie się patogenu, który jest wrażliwy na badane leki. Wcześniejsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie mogła być fluorochinolonem ani połączeniem beta-laktamu/beta-laktamazy
  • Zakażenie wywołane przez Meticillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Meticillin-Resistant Staphylococcus Epidermidis (MRSE) lub Vancomycin-Resistant Enterococcus (VRE) jako pojedynczy wyizolowany patogen
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza historia zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg dożylnie (IV) raz dziennie, a następnie moksyfloksacyna 400 mg tabletki doustne raz dziennie przez minimum 7 dni i maksymalnie 21 dni. Faza ustna nie zawsze była obowiązkowa.
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Moksyfloksacyna (Avelox, BAY 12-8039) 400 mg dożylnie (IV) raz dziennie, a następnie moksyfloksacyna 400 mg tabletki doustne raz dziennie przez minimum 7 dni i maksymalnie 21 dni. Faza ustna nie zawsze była obowiązkowa.
Aktywny komparator: PIP/TAZ-AMC
Piperacylina/Takobaktam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ) podawana dożylnie trzy razy dziennie, a następnie tabletki doustne Amoksycylina/Kwas klawulanowy (AMC) 875/125 mg dwa razy dziennie przez minimum 7 dni i maksymalnie 21 dni. Faza ustna nie zawsze jest obowiązkowa.
Lek: Piperacylina/Tazobaktam i Amoksycylina/Kwas klawulanowy
Piperacylina/Takobaktam 4,0/0,5 g (PIP/TAZ) podawana dożylnie trzy razy dziennie, a następnie tabletki doustne Amoksycylina/Kwas klawulanowy (AMC) 875/125 mg dwa razy dziennie przez minimum 7 dni i maksymalnie 21 dni. Faza ustna nie zawsze jest obowiązkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych uczestników określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC) podczas wizyty testowej w populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: 14-28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez DRC i sklasyfikowana jako „wyleczenie”, „niepowodzenie” lub „nieokreślona” podczas wizyty TOC. Członkowie DRC otrzymywali dane dotyczące pacjentów z bazy danych badań, które obejmowały kliniczne oznaki i objawy podczas każdej wizyty, towarzyszące leki, wyniki mikrobiologiczne, testy laboratoryjne i interpretację fotografii.
14-28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych uczestników określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC) podczas wizyty testowej w populacji z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 14-28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez DRC i sklasyfikowana jako „wyleczenie”, „niepowodzenie” lub „nieokreślona” podczas wizyty TOC. Członkowie DRC otrzymywali dane dotyczące pacjentów z bazy danych badań, które obejmowały kliniczne oznaki i objawy podczas każdej wizyty, towarzyszące leki, wyniki mikrobiologiczne, testy laboratoryjne i interpretację fotografii.
14-28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników ocenionych jako poprawa przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC) w dniach 3-5 leczenia w populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: 3 - 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez badacza i sklasyfikowana jako „poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych” lub „brak odpowiedzi” lub „nieokreślona” w dniach 3 do 5 po rozpoczęciu leczenia w oparciu o dane podmiotowe dotyczące objawów klinicznych podczas każdej wizyty, leki towarzyszące, wyniki badań mikrobiologicznych, badania laboratoryjne i interpretacja zdjęć.
3 - 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników, u których Komisja ds. Przeglądu Danych (DRC) oceniła poprawę w dniach 3-5 podczas leczenia w populacji z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 3 - 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez badacza i sklasyfikowana jako „poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych” lub „brak odpowiedzi” lub „nieokreślona” w dniu 3 do 5 po rozpoczęciu leczenia w oparciu o dane podmiotowe dotyczące objawów klinicznych podczas każdej wizyty, leki towarzyszące, wyniki badań mikrobiologicznych, badania laboratoryjne i interpretacja zdjęć
3 - 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników, dla których Komisja ds. Przeglądu Danych (DRC) oceniła jako rozwiązanie pod koniec terapii w populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: po 7 - 21 dniach leczenia
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez badacza i sklasyfikowana jako „ustąpienie” lub „brak odpowiedzi” lub „nieokreślona” pod koniec terapii w oparciu o dane dotyczące podmiotowych objawów klinicznych podczas każdej wizyty, jednocześnie stosowane leki, wyniki badań mikrobiologicznych, wyniki badań laboratoryjnych. testy i interpretacja zdjęć.
po 7 - 21 dniach leczenia
Odsetek uczestników, dla których Komisja ds. Przeglądu Danych (DRC) oceniła, że ​​po zakończeniu terapii osiągnięto rozwiązanie, w populacji z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: po 7 - 21 dniach leczenia
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez badacza i sklasyfikowana jako „ustąpienie” lub „brak odpowiedzi” lub „nieokreślona” pod koniec terapii w oparciu o dane dotyczące podmiotowych i przedmiotowych objawów klinicznych podczas każdej wizyty, jednocześnie stosowane leki, wyniki badań mikrobiologicznych, wyniki badań laboratoryjnych. testy i interpretacja zdjęć.
po 7 - 21 dniach leczenia
Odsetek uczestników z sukcesem bakteriologicznym (BS) po 3 do 5 dniach od rozpoczęcia leczenia w populacji ITT z organizmami sprawczymi
Ramy czasowe: 3 - 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Sukces bakteriologiczny zdefiniowano jako przypuszczalną eradykację lub eradykację bez nadkażenia. Przypuszczalną eradykację zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne przy braku hodowli, eradykację jako posiew negatywny, nadkażenie jako pojawienie się nowego organizmu.
3 - 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z sukcesem bakteriologicznym (BS) w 3 do 5 dni po rozpoczęciu leczenia w populacji ważnej mikrobiologicznie (MBV)
Ramy czasowe: 3 - 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Sukces bakteriologiczny zdefiniowano jako przypuszczalną eradykację lub eradykację bez nadkażenia. Przypuszczalną eradykację zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne przy braku hodowli, eradykację jako posiew negatywny, nadkażenie jako pojawienie się nowego organizmu.
3 - 5 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z sukcesem bakteriologicznym (BS) po 7 - 21 dniach leczenia w populacji ITT z organizmami sprawczymi
Ramy czasowe: po 7 - 21 dniach leczenia
Sukces bakteriologiczny zakłada eradykację lub eradykację bez nawrotu lub nadkażenia. Przypuszczalną eradykację zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne przy braku hodowli, eradykację jako posiew negatywny, nawrót jako ponowne pojawienie się organizmu obecnego na początku badania, nadkażenie jako pojawienie się nowego organizmu.
po 7 - 21 dniach leczenia
Odsetek uczestników z sukcesem bakteriologicznym (BS) po 7–21 dniach leczenia w populacji ważnej mikrobiologicznie (MBV)
Ramy czasowe: po 7 - 21 dniach leczenia
Sukces bakteriologiczny zakłada eradykację lub eradykację bez nawrotu lub nadkażenia. Przypuszczalną eradykację zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne przy braku hodowli, eradykację jako posiew negatywny, nawrót jako ponowne pojawienie się organizmu obecnego na początku badania, nadkażenie jako pojawienie się nowego organizmu.
po 7 - 21 dniach leczenia
Odsetek uczestników z sukcesem bakteriologicznym (BS) po 14–28 dniach od ostatniej dawki badanego leku w populacji ITT z organizmami sprawczymi
Ramy czasowe: 14-28 dni po ostatniej dawce badanego leku
BS oznacza eradykację lub eradykację bez nawrotów, nad- lub reinfekcji. Przypuszczalną eradykację zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne przy braku posiewu, eradykację jako posiew negatywny, nawrót jako ponowne pojawienie się organizmu obecnego na początku badania; super-, reinfekcja jako pojawienie się nowego organizmu w trakcie/po leczeniu.
14-28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z sukcesem bakteriologicznym (BS) po 14-28 dniach od ostatniej dawki badanego leku w populacji z ważnymi badaniami mikrobiologicznymi (MBV)
Ramy czasowe: 14-28 dni po ostatniej dawce badanego leku
BS oznacza eradykację lub eradykację bez nawrotów, nad- lub reinfekcji. Przypuszczalną eradykację zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne przy braku posiewu, eradykację jako posiew negatywny, nawrót jako ponowne pojawienie się organizmu obecnego na początku badania; super-, reinfekcja jako pojawienie się nowego organizmu w trakcie/po leczeniu.
14-28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11974
  • 2006-001599-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj