Analgesia-Based Sedation During Mechanical Ventilation
Clinical and Economical Impact of an Analgesia-Based, Goal-Directed, Nurse-Driven Sedation Protocol on Patients on Mechanical Ventilation. A Multicenter Study
Hypothesis: A protocolized algorithm for sedation in critically ill patients on mechanical ventilation can decrease ventilator days, costs and improve outcome.
This is a multicenter observational-interventional study on critically ill patients who require mechanical ventilation for more than 48 hours, involving 13 ICU in Chile. There are two periods (groups): a descriptive phase of sedation practices, and an interventional period in which an analgesia-based, goal-directed, nurse-driven sedation is applied.
Main outcome: ventilator-free days between both periods.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a multicenter observational-interventional study on critically ill patients who require mechanical ventilation for more than 48 hours, involving 13 ICU in Chile.
Main exclusion criteria are neurologic impairment, previous chronic cardiac, liver and renal failure, second period of mechanical ventilation during hospitalization, short term expected mortality.
There is an initial descriptive phase of sedation practice, involving sedative drugs, sedation level assessment, and outcome: ventilator-free days, ICU stay, costs and mortality.
After a period of analysis and training, an analgesia-based, goal-directed, nurse-driven sedation protocol is applied. Fentanyl infusion is started and titrated to obtain a patient calm and cooperative or mildly sedated while on mechanical ventilation. Hypnotics and opiates i.v. boluses are allowed during the first hours of mechanical ventilation. Midazolam infusion is started if ventilatory distress continue despite fentanyl 1.8 µg/kg/min. Haldol, muscle relaxants and other sedative drugs are allowed depending on patient condition. After 48 hours of mechanical ventilation, sedative drugs are discontinued in the morning.
Main outcome: ventilator-free days. Secondary outcome: ICU stay, costs, and sedation quality. At 6 moths SF-36. Each period is planned to included at least 140 patients, for a 20% difference in ventilator-free days, with 80% power and a 0.05 type I error.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coquimbo, Chile
- Nábor
- Hospital Regional de Coquimbo
-
Kontakt:
- Hector Ugarte
-
Santiago, Chile, 6510260
- Nábor
- Hospital Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Guillermo Bugedo
- Telefonní číslo: 2 275 1992
- E-mail: bugedo@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Eduardo Tobar
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Clinica Alemana
-
Kontakt:
- Vinko Tomicic
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Jose Castro
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital Dipreca
-
Kontakt:
- Jose Castro
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital Luis Tisne
-
Kontakt:
- Pilar Lora
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital Militar
-
Kontakt:
- Antonio Hernandez
-
Santiago, Chile
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Aktivní, ne nábor
- Hospital San Jose
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital San Juan de Dios
-
Kontakt:
- Hugo Gonzalez
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital Sotero Del Rio
-
Kontakt:
- Jorge Godoy
-
Talca, Chile
- Nábor
- Hospital Regional de Talca
-
Kontakt:
- Juan Jara
-
Valparaiso, Chile
- Nábor
- Hospital Carlos Van Buren
-
Kontakt:
- Eduardo Encalada
-
Viña del Mar, Chile
- Zatím nenabíráme
- Hospital Naval
-
Kontakt:
- Eduardo Labarca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who require mechanical ventilation for more than 48 hours
Exclusion Criteria:
- Nervous system diseases
- Previous liver or renal failure
- Second episode of MV during same hospitalization
- Expected MV shorter than 48 hours
- Short term expected mortality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ventilator-free days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
ICU stay
|
|
ICU cost
|
|
Sedation quality
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Bugedo, MD, Universidad Católica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA05I20091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .