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Analgesia-Based Sedation During Mechanical Ventilation

24 novembre 2006 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Clinical and Economical Impact of an Analgesia-Based, Goal-Directed, Nurse-Driven Sedation Protocol on Patients on Mechanical Ventilation. A Multicenter Study

Hypothesis: A protocolized algorithm for sedation in critically ill patients on mechanical ventilation can decrease ventilator days, costs and improve outcome.

This is a multicenter observational-interventional study on critically ill patients who require mechanical ventilation for more than 48 hours, involving 13 ICU in Chile. There are two periods (groups): a descriptive phase of sedation practices, and an interventional period in which an analgesia-based, goal-directed, nurse-driven sedation is applied.

Main outcome: ventilator-free days between both periods.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter observational-interventional study on critically ill patients who require mechanical ventilation for more than 48 hours, involving 13 ICU in Chile.

Main exclusion criteria are neurologic impairment, previous chronic cardiac, liver and renal failure, second period of mechanical ventilation during hospitalization, short term expected mortality.

There is an initial descriptive phase of sedation practice, involving sedative drugs, sedation level assessment, and outcome: ventilator-free days, ICU stay, costs and mortality.

After a period of analysis and training, an analgesia-based, goal-directed, nurse-driven sedation protocol is applied. Fentanyl infusion is started and titrated to obtain a patient calm and cooperative or mildly sedated while on mechanical ventilation. Hypnotics and opiates i.v. boluses are allowed during the first hours of mechanical ventilation. Midazolam infusion is started if ventilatory distress continue despite fentanyl 1.8 µg/kg/min. Haldol, muscle relaxants and other sedative drugs are allowed depending on patient condition. After 48 hours of mechanical ventilation, sedative drugs are discontinued in the morning.

Main outcome: ventilator-free days. Secondary outcome: ICU stay, costs, and sedation quality. At 6 moths SF-36. Each period is planned to included at least 140 patients, for a 20% difference in ventilator-free days, with 80% power and a 0.05 type I error.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Coquimbo
        • Contatto:
          • Hector Ugarte
      • Santiago, Chile, 6510260
        • Reclutamento
        • Hospital Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eduardo Tobar
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Clinica Alemana
        • Contatto:
          • Vinko Tomicic
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contatto:
          • Jose Castro
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Dipreca
        • Contatto:
          • Jose Castro
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Luis Tisne
        • Contatto:
          • Pilar Lora
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Militar
        • Contatto:
          • Antonio Hernandez
      • Santiago, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital San Jose
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital San Juan de Dios
        • Contatto:
          • Hugo Gonzalez
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Sotero Del Rio
        • Contatto:
          • Jorge Godoy
      • Talca, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Talca
        • Contatto:
          • Juan Jara
      • Valparaiso, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Contatto:
          • Eduardo Encalada
      • Viña del Mar, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Naval
        • Contatto:
          • Eduardo Labarca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who require mechanical ventilation for more than 48 hours

Exclusion Criteria:

  • Nervous system diseases
  • Previous liver or renal failure
  • Second episode of MV during same hospitalization
  • Expected MV shorter than 48 hours
  • Short term expected mortality.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ventilator-free days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
ICU stay
ICU cost
Sedation quality

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Bugedo, MD, Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA05I20091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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