Cvičení Léčba mírného stádia pravděpodobné Alzheimerovy choroby
9. května 2011 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Fyzická aktivita jako léčba mírného stádia pravděpodobné Alzheimerovy choroby
Účelem studie je zjistit, zda účast na cvičebním programu pomáhá zhoršovat ztrátu paměti a zda zlepšuje každodenní fungování a postoje lidí s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.
Bude zahrnovat účast jak osoby se ztrátou paměti, tak někoho, kdo zná jejich každodenní činnosti (např. manžel, manželka, dospělé dítě nebo pečovatel).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistuje žádný lék na ztrátu paměti spojenou s Alzheimerovou chorobou, ačkoli některé léky mohou pomoci, aby se zhoršila. Výzkumná studie pomůže odpovědět na otázku, zda účast na cvičebním programu pomáhá zhoršovat ztrátu paměti a zda zlepšuje každodenní fungování a postoje lidí s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou. Bude zahrnovat účast jak osoby se ztrátou paměti, tak někoho, kdo zná jejich každodenní činnosti.
Výzkumná studie je randomizovaná kontrolní studie: někteří účastníci budou vybráni k účasti na cvičebním programu, zatímco jiní ne. Jejich paměť, schopnosti myšlení, aktivity a postoje budou měřeny při výchozím stavu a následném hodnocení o 5–6 měsíců později. Účastníci jsou v dobrém zdravotním stavu a kvůli ztrátě paměti jsou léčeni inhibitorem cholinesterázy (standardní léčba).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 89 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 65 až 89 let.
- Absolvoval více než 8. třídu vzdělání.
- Rodilý anglický mluvčí.
- Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby lékařem primární péče nebo specializovanou klinikou.
- Užívání inhibitoru cholinesterázy v terapeutické dávce po dobu alespoň dvou týdnů před přijetím do studie (po minimální titraci čtyř týdnů), ale žádné jiné předepsané léky pro kognitivní funkce (např. memantin/Namenda).
- Může mít jednu nestabilní fyzickou nemoc, která se léčí, nebo několik řízených fyzických nemocí, užívá málo léků a nevypadá více než mírně nemocně.
- Léčená stabilní hypertenze a hyperlipidémie jsou přípustné, ale klidový krevní tlak musí být <170/100 mm Hg.
- Normální hladiny TSH a vitamínu B12 potvrzené laboratorními údaji během 3 let.
- Schopnost zúčastnit se třídenního/týdenního programu fyzické aktivity (žádná ortopedická, neurologická nebo behaviorální omezení, která by mohla bránit cvičebnímu tréninku) po dobu až 6 měsíců.
- Pacient má informovaného informátora, který může hlásit každodenní aktivity účastníka (např. manžel/manželka, dospělé dítě, placený pečovatel).
- Schopnost dát souhlas/souhlas s výzkumnou studií.
Kritéria vyloučení:
- Historie učení nebo vývojové poruchy.
- Léčba hormonální substituční terapií během posledního roku.
- Psychiatrický stav v anamnéze (včetně deprese).
- Důkaz vážného srdečního stavu nebo významného onemocnění malých cév (např. operace bypassu srdce, angina pectoris, arytmie, dušnost, inzulín-dependentní diabetes s neuropatií, splývající změny bílé hmoty na strukturálním MRI nebo CT skenu).
- Neurologické stavy v anamnéze (např. mrtvice velkých cév, záchvaty, parkinsonismus).
- Historie expozice těžkým kovům.
- Poruchy spánku v anamnéze (např. léčená apnoe, nespavost).
- Poranění mozku v anamnéze (včetně otřesu mozku > 10 minut).
- Anamnéza deliria (změna duševního stavu v důsledku léků) za poslední rok.
- V současné době neexistuje žádná farmaceutická léčba nálady nebo historie dlouhodobé deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čisté ovládání
Pravděpodobná Alzheimerova choroba v kontextu zdravotních stavů nevyjímaje.
|
Žádný kontakt s kontrolní skupinou po dobu 20 týdnů.
|
|
Žádný zásah: CoMorbid Control
Pravděpodobná Alzheimerova choroba v kontextu dobře kontrolovaných komorbidních chorob.
|
Žádný kontakt s kontrolní skupinou po dobu 20 týdnů.
|
|
Experimentální: Čisté cvičení
Pravděpodobná Alzheimerova choroba v kontextu žádné komorbidní zdravotní stavy.
|
Tři dny v týdnu po dobu 20 týdnů v nemocniční tělocvičně pod dohledem specialisty na cvičení.
|
|
Experimentální: CoMorbidní cvičení
Pravděpodobná Alzheimerova choroba v kontextu dobře kontrolovaných komorbidních chorob.
|
Tři dny v týdnu po dobu 20 týdnů v nemocniční tělocvičně pod dohledem specialisty na cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro intervenční skupinu: Změna kognitivní výkonnosti vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 20týdenní sledování
|
výchozí stav a 20týdenní sledování
|
|
Skupinové rozdíly v kognitivní výkonnosti po intervenci a ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
Časové okno: výchozí stav a 20týdenní sledování
|
výchozí stav a 20týdenní sledování
|
|
Pro intervenční skupinu: Změna postojů, včetně sebehodnocení pohody a kognitivních schopností ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav a 20týdenní sledování
|
výchozí stav a 20týdenní sledování
|
|
Skupinové rozdíly v postojích, včetně sebehodnocení pohody, po intervenci a ve vztahu ke kontrolní skupině na pořadníku
Časové okno: výchozí stav a 20týdenní sledování
|
výchozí stav a 20týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro intervenční skupinu: Změna v hodnocení funkce, chování a postojů informovaných informátorů
Časové okno: výchozí stav a 20týdenní sledování
|
výchozí stav a 20týdenní sledování
|
|
Skupinové rozdíly v hodnocení funkce, chování a postojů informovaných informátorů po intervenci a ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku
Časové okno: výchozí stav a 20týdenní sledování
|
výchozí stav a 20týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Garrett, Ph.D., Intermountain Health Care- LDS Hosptial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kelly Garrett
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .