Esercizio fisico Trattamento della probabile malattia di Alzheimer in stadio lieve
9 maggio 2011 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
L'attività fisica come trattamento della probabile malattia di Alzheimer in stadio lieve
Lo scopo dello studio è determinare se la partecipazione a un programma di esercizi aiuta a peggiorare la perdita di memoria e se migliora il funzionamento quotidiano e gli atteggiamenti di quelli con probabile malattia di Alzheimer.
Comporterà la partecipazione sia della persona con perdita di memoria sia di qualcuno che conosce le sue attività quotidiane (ad esempio, marito, moglie, figlio adulto o badante).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste una cura per la perdita di memoria associata al morbo di Alzheimer, anche se alcuni farmaci possono evitare che peggiori. Lo studio di ricerca aiuterà a rispondere alla domanda se la partecipazione a un programma di esercizi aiuta a peggiorare la perdita di memoria e se migliora il funzionamento quotidiano e gli atteggiamenti di quelli con probabile malattia di Alzheimer. Comporterà la partecipazione sia della persona con perdita di memoria sia di qualcuno che conosce le proprie attività quotidiane.
Lo studio di ricerca è uno studio di controllo randomizzato: alcuni partecipanti saranno selezionati per partecipare al programma di esercizi, mentre altri no. La loro memoria, capacità di pensiero, attività e atteggiamenti saranno misurati al basale e alla valutazione di follow-up 5-6 mesi dopo. I partecipanti sono in buona salute e sono trattati con un inibitore della colinesterasi per la perdita di memoria (trattamento standard).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età va dai 65 agli 89 anni.
- Completato più di un'istruzione di grado 8.
- Madrelingua inglese.
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer da parte di un medico di base o di una clinica specializzata.
- Assunzione di un inibitore della colinesterasi a una dose terapeutica per almeno due settimane prima dell'ammissione allo studio (dopo una titolazione minima di quattro settimane), ma nessun altro farmaco prescritto per il funzionamento cognitivo (ad esempio, memantina/Namenda).
- Può avere una malattia fisica instabile che viene curata o alcune malattie fisiche controllate, assume pochi farmaci e sembra non più che lievemente malato.
- L'ipertensione e l'iperlipidemia stabili trattate sono consentite, ma la pressione arteriosa a riposo deve essere <170/100 mm Hg.
- Livelli normali di TSH e vitamina B12, come confermato dai dati di laboratorio entro 3 anni.
- In grado di partecipare a un programma di attività fisica di tre giorni/settimana (nessuna limitazione ortopedica, neurologica o comportamentale che possa precludere l'allenamento fisico) per un massimo di 6 mesi.
- Il paziente ha un informatore esperto che può riferire le attività quotidiane del partecipante (ad esempio, coniuge, figlio adulto, badante retribuito).
- In grado di dare assenso/consenso allo studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Storia di apprendimento o disabilità dello sviluppo.
- Trattamento con terapia ormonale sostitutiva durante l'ultimo anno.
- Storia di condizioni psichiatriche (compresa la depressione).
- Evidenza di gravi condizioni cardiache o malattia significativa dei piccoli vasi (ad esempio, intervento chirurgico di bypass cardiaco, angina, aritmia, dispnea, diabete insulino-dipendente con neuropatia, alterazioni confluenti della sostanza bianca alla risonanza magnetica strutturale o alla TC).
- Anamnesi di condizione neurologica (ad esempio, ictus dei grandi vasi, convulsioni, parkinsonismo).
- Cronologia dell'esposizione ai metalli pesanti.
- Storia di disturbi del sonno (ad esempio, apnea trattata, insonnia).
- Storia di lesione cerebrale (inclusa commozione cerebrale di> 10 minuti).
- Storia di delirio (cambiamento dello stato mentale dovuto ai farmaci) nell'ultimo anno.
- Nessun trattamento farmacologico per l'umore al momento o storia di depressione di lunga data.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo pulito
Probabile morbo di Alzheimer nel contesto di condizioni mediche non escluse.
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Nessun contatto con il gruppo di controllo per 20 settimane.
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Nessun intervento: Controllo morboso
Probabile malattia di Alzheimer nel contesto di condizioni mediche comorbide ben controllate.
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Nessun contatto con il gruppo di controllo per 20 settimane.
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Sperimentale: Esercizio pulito
Probabile morbo di Alzheimer nel contesto senza condizioni mediche comorbili.
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Tre giorni alla settimana per 20 settimane presso la palestra dell'ospedale sotto la supervisione di uno specialista dell'esercizio fisico.
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Sperimentale: Esercizio comorboso
Probabile malattia di Alzheimer nel contesto di condizioni mediche comorbide ben controllate.
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Tre giorni alla settimana per 20 settimane presso la palestra dell'ospedale sotto la supervisione di uno specialista dell'esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per il gruppo di intervento: variazione delle prestazioni cognitive rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e follow-up a 20 settimane
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basale e follow-up a 20 settimane
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Differenze di gruppo nelle prestazioni cognitive dopo l'intervento e relative al gruppo di controllo della lista di attesa
Lasso di tempo: basale e follow-up a 20 settimane
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basale e follow-up a 20 settimane
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Per il gruppo di intervento: cambiamento negli atteggiamenti, inclusa l'autovalutazione del benessere e delle capacità cognitive rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e follow-up a 20 settimane
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basale e follow-up a 20 settimane
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Differenze di gruppo negli atteggiamenti, inclusa l'autovalutazione del benessere, dopo l'intervento e rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa
Lasso di tempo: basale e follow-up a 20 settimane
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basale e follow-up a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per il gruppo di intervento: cambiamento nelle valutazioni di funzione, comportamento e atteggiamenti dell'informatore esperto
Lasso di tempo: basale e follow-up a 20 settimane
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basale e follow-up a 20 settimane
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Differenze di gruppo nelle valutazioni di funzione, comportamento e atteggiamenti dell'informatore informato dopo l'intervento e rispetto al gruppo di controllo in lista di attesa
Lasso di tempo: basale e follow-up a 20 settimane
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basale e follow-up a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Garrett, Ph.D., Intermountain Health Care- LDS Hosptial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kelly Garrett
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