Tratamiento con ejercicio de la probable enfermedad de Alzheimer en etapa leve
9 de mayo de 2011 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
La actividad física como tratamiento de la probable enfermedad de Alzheimer en etapa leve
El propósito del estudio es determinar si la participación en un programa de ejercicios ayuda a que la pérdida de memoria no empeore y si mejora el funcionamiento diario y las actitudes de las personas con probable enfermedad de Alzheimer.
Involucrará la participación tanto de la persona con pérdida de memoria como de alguien que conozca sus actividades diarias (por ejemplo, esposo, esposa, hijo adulto o cuidador).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, no existe una cura para la pérdida de memoria asociada con la enfermedad de Alzheimer, aunque algunos medicamentos pueden ayudar a que no empeore. El estudio de investigación ayudará a responder a la pregunta de si la participación en un programa de ejercicios ayuda a que la pérdida de memoria no empeore y si mejora el funcionamiento diario y las actitudes de las personas con probable enfermedad de Alzheimer. Contará con la participación tanto de la persona con pérdida de memoria como de alguien que conozca sus actividades diarias.
El estudio de investigación es un ensayo de control aleatorio: algunos participantes serán elegidos para participar en el programa de ejercicios, mientras que otros no. Su memoria, habilidades de pensamiento, actividades y actitudes se medirán en la evaluación inicial y de seguimiento 5 a 6 meses después. Los participantes gozan de buena salud y reciben tratamiento con un inhibidor de la colinesterasa para la pérdida de memoria (tratamiento estándar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 89 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 65 a 89 años.
- Completó más de una educación de octavo grado.
- Hablante nativo de inglés.
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer por un médico de atención primaria o una clínica especializada.
- Tomar un inhibidor de la colinesterasa a una dosis terapéutica durante al menos dos semanas antes de la admisión al estudio (después de una titulación mínima de cuatro semanas), pero ningún otro medicamento recetado para el funcionamiento cognitivo (p. ej., memantina/Namenda).
- Puede tener una enfermedad física inestable que está siendo tratada o algunas enfermedades físicas controladas, toma pocos medicamentos y parece estar levemente enfermo.
- La hipertensión estable tratada y la hiperlipidemia están permitidas, pero la presión arterial en reposo debe ser <170/100 mm Hg.
- Niveles normales de TSH y vitamina B12, según lo confirmado por datos de laboratorio dentro de los 3 años.
- Capaz de participar en un programa de actividad física de tres días a la semana (sin limitaciones ortopédicas, neurológicas o de comportamiento que puedan impedir el entrenamiento físico) hasta por 6 meses.
- El paciente tiene un informador informado que puede informar las actividades diarias del participante (p. ej., cónyuge, hijo adulto, cuidador remunerado).
- Capaz de dar asentimiento/consentimiento para el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de aprendizaje o discapacidad del desarrollo.
- Tratamiento con terapia de reemplazo hormonal durante el último año.
- Antecedentes de afección psiquiátrica (incluida la depresión).
- Evidencia de afección cardíaca grave o enfermedad significativa de vasos pequeños (p. ej., cirugía de derivación cardíaca, angina, arritmia, disnea, diabetes insulinodependiente con neuropatía, alteraciones confluentes de la sustancia blanca en una resonancia magnética o tomografía computarizada estructural).
- Antecedentes de afección neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular de grandes vasos, convulsiones, parkinsonismo).
- Antecedentes de exposición a metales pesados.
- Antecedentes de trastornos del sueño (p. ej., apnea tratada, insomnio).
- Antecedentes de lesión cerebral (incluida una conmoción cerebral de más de 10 minutos).
- Antecedentes de delirio (cambio en el estado mental debido a medicamentos) durante el último año.
- Sin tratamiento farmacológico para el estado de ánimo en la actualidad, o antecedentes de depresión de larga data.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control limpio
Enfermedad de Alzheimer probable en el contexto de condiciones médicas no excluyentes.
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Sin contacto con el grupo control durante 20 semanas.
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Sin intervención: Control de comorbilidad
Probable enfermedad de Alzheimer en el contexto de condiciones médicas comórbidas bien controladas.
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Sin contacto con el grupo control durante 20 semanas.
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Experimental: Ejercicio limpio
Probable enfermedad de Alzheimer en el contexto sin condiciones médicas comórbidas.
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Tres días a la semana durante 20 semanas en el gimnasio del hospital bajo la supervisión de un especialista en ejercicios.
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Experimental: Ejercicio comórbido
Probable enfermedad de Alzheimer en el contexto de condiciones médicas comórbidas bien controladas.
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Tres días a la semana durante 20 semanas en el gimnasio del hospital bajo la supervisión de un especialista en ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para el grupo de intervención: cambio en el rendimiento cognitivo en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 20 semanas
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línea de base y seguimiento de 20 semanas
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Diferencias grupales en el rendimiento cognitivo después de la intervención y en relación con el grupo de control en lista de espera
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 20 semanas
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línea de base y seguimiento de 20 semanas
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Para el grupo de intervención: Cambio en las actitudes, incluido el autoinforme de bienestar y habilidades cognitivas en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 20 semanas
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línea de base y seguimiento de 20 semanas
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Diferencias grupales en las actitudes, incluido el autoinforme de bienestar, después de la intervención y en relación con el grupo de control en lista de espera
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 20 semanas
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línea de base y seguimiento de 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para el grupo de intervención: Cambio en las calificaciones de función, comportamiento y actitudes del informante informado
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 20 semanas
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línea de base y seguimiento de 20 semanas
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Diferencias de grupo en las calificaciones de función, comportamiento y actitudes de los informantes informados después de la intervención y en relación con el grupo de control en lista de espera
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 20 semanas
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línea de base y seguimiento de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Garrett, Ph.D., Intermountain Health Care- LDS Hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- Kelly Garrett
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .