Træningsbehandling af mildt stadie af sandsynlig Alzheimers sygdom
9. maj 2011 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Fysisk aktivitet som en behandling af mildt stadie af sandsynlig Alzheimers sygdom
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om deltagelse i et træningsprogram hjælper hukommelsestab i at blive værre, og om det forbedrer den daglige funktion og holdninger hos dem med sandsynlig Alzheimers sygdom.
Det vil involvere deltagelse af både personen med hukommelsestab og en person, der kender deres daglige aktiviteter (f.eks. mand, kone, voksent barn eller omsorgsperson).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen kur mod hukommelsestab forbundet med Alzheimers sygdom, selvom nogle medikamenter kan hjælpe det fra at blive værre. Forskningsstudiet vil hjælpe med at besvare spørgsmålet, om deltagelse i et træningsprogram hjælper med at hukommelsestab bliver værre, og om det forbedrer den daglige funktion og holdninger hos dem med sandsynlig Alzheimers sygdom. Det vil involvere deltagelse af både den person med hukommelsestab og en person, der kender deres daglige aktiviteter.
Forskningsstudiet er et randomiseret kontrolforsøg: nogle deltagere vil blive udvalgt til at deltage i træningsprogrammet, mens andre ikke vil. Deres hukommelse, tænkeevner, aktiviteter og holdninger vil blive målt ved baseline og opfølgende vurdering 5-6 måneder senere. Deltagerne er ved godt helbred og behandles med en kolinesterasehæmmer for hukommelsestab (standardbehandling).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 89 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er 65 til 89 år.
- Gennemført mere end en 8. klasses uddannelse.
- Engelsk som modersmål.
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom af en primær læge eller specialklinik.
- Indtagelse af en kolinesterasehæmmer i en terapeutisk dosis i mindst to uger før optagelse til undersøgelse (efter minimumstitrering på fire uger), men ingen anden ordineret medicin til kognitiv funktion (f.eks. memantine/Namenda).
- Kan have en ustabil fysisk sygdom, der er under behandling, eller nogle få kontrollerede fysiske sygdomme, er på få medicin og ser kun let syg ud.
- Behandlet stabil hypertension & hyperlipidæmi er tilladt, men hvileblodtrykket skal være <170/100 mm Hg.
- Normale TSH- og vitamin B12-niveauer, som bekræftet af laboratoriedata inden for 3 år.
- Kunne deltage i et fysisk aktivitetsprogram på tre dage/uge (ingen ortopædiske, neurologiske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan udelukke træning) i op til 6 måneder.
- Patienten har en kyndig informant, som kan rapportere deltagerens daglige aktiviteter (f.eks. ægtefælle, voksent barn, betalt omsorgsperson).
- Kunne give samtykke/samtykke til forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæringshistorie eller udviklingshæmning.
- Behandling med hormonbehandling i løbet af det sidste år.
- Anamnese med psykiatrisk tilstand (herunder depression).
- Bevis på alvorlig hjertesygdom eller signifikant sygdom i små kar (f.eks. hjerte-bypass-operation, angina, arytmi, dyspnø, insulinafhængig diabetes med neuropati, sammenflydende hvide substans ændringer på strukturel MRI eller CT-scanning).
- Anamnese med neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde af store kar, kramper, Parkinsonisme).
- Historie om eksponering for tungmetaller.
- Anamnese med søvnforstyrrelser (f.eks. behandlet apnø, søvnløshed).
- Anamnese med hjerneskade (inklusiv hjernerystelse på >10 minutter).
- Anamnese med delirium (ændring i mental status på grund af medicin) i det seneste år.
- Ingen farmaceutisk behandling for humør i øjeblikket eller historie med langvarig depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ren kontrol
Sandsynlig Alzheimers sygdom i sammenhæng med ingen udelukkende medicinske tilstande.
|
Ingen kontakt med kontrolgruppen i 20 uger.
|
|
Ingen indgriben: CoMorbid kontrol
Sandsynlig Alzheimers sygdom i sammenhæng med velkontrollerede komorbide medicinske tilstande.
|
Ingen kontakt med kontrolgruppen i 20 uger.
|
|
Eksperimentel: Ren øvelse
Sandsynligvis Alzheimers sygdom i sammenhængen ingen komorbide medicinske tilstande.
|
Tre dage om ugen i 20 uger på hospitalets motionscenter under opsyn af træningsspecialist.
|
|
Eksperimentel: CoMorbid øvelse
Sandsynlig Alzheimers sygdom i sammenhæng med velkontrollerede komorbide medicinske tilstande.
|
Tre dage om ugen i 20 uger på hospitalets motionscenter under opsyn af træningsspecialist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For interventionsgruppen: Ændring i kognitiv præstation i forhold til baseline
Tidsramme: baseline & 20 ugers opfølgning
|
baseline & 20 ugers opfølgning
|
|
Gruppeforskelle i kognitiv præstation efter intervention og i forhold til ventelistekontrolgruppe
Tidsramme: baseline & 20 ugers opfølgning
|
baseline & 20 ugers opfølgning
|
|
Til interventionsgruppen: Ændring i holdninger, herunder selvrapportering af trivsel og kognitive evner i forhold til baseline
Tidsramme: baseline & 20 ugers opfølgning
|
baseline & 20 ugers opfølgning
|
|
Gruppeforskelle i holdninger, herunder selvrapportering af trivsel, efter intervention og i forhold til ventelistekontrolgruppe
Tidsramme: baseline & 20 ugers opfølgning
|
baseline & 20 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til interventionsgruppen: Ændring i kyndige informanters vurderinger af funktion, adfærd og holdninger
Tidsramme: baseline & 20 ugers opfølgning
|
baseline & 20 ugers opfølgning
|
|
Gruppeforskelle i kyndige informanters vurderinger af funktion, adfærd og holdninger efter intervention og i forhold til ventelistekontrolgruppe
Tidsramme: baseline & 20 ugers opfølgning
|
baseline & 20 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Garrett, Ph.D., Intermountain Health Care- LDS Hosptial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2006
Først opslået (Skøn)
23. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2011
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kelly Garrett
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .