Studie očního roztoku INS365 u subjektů s onemocněním suchého oka
28. listopadu 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek vícenásobných očních instilací oftalmického roztoku INS365 vs. placeba u subjektů s onemocněním suchého oka
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost očního roztoku INS365 s placebem při místní aplikaci u subjektů s onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejlépe korigovaná zraková ostrost na obou očích alespoň +0,7
- šestiměsíční dokumentovaná anamnéza onemocnění suchého oka
- alespoň mírná závažnost u 2 ze 4 příznaků suchého oka
- neanestetizované Schirmerovo skóre menší nebo rovné 7 mm
- barvení rohovky fluoresceinem větší nebo rovné 4 (z 15)
Kritéria vyloučení:
- nazálně stimulované Schirmerovo skóre menší než 3 mm u subjektů s počátečním Schirmerovým skóre 0 mm
- trvalé nošení kontaktních čoček
- současné použití lokálních oftalmologických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna v opatřeních a symptomech testování suchého oka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna v opatřeních a symptomech testování suchého oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .