Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INS365 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen

28 november 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend onderzoek van meerdere oculaire instillaties van INS365 oftalmische oplossing versus placebo bij proefpersonen met droge ogen

Het doel van deze proef is om de effectiviteit en veiligheid van INS365 oogheelkundige oplossing te vergelijken met placebo bij topicale toepassing bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen van ten minste +0,7
  • zes maanden gedocumenteerde geschiedenis van droge ogen
  • ten minste milde ernst bij 2 van de 4 symptomen van droge ogen
  • onverdoofde Schirmer-score van minder dan of gelijk aan 7 mm
  • hoornvliesfluoresceïnekleuring groter dan of gelijk aan 4 (van de 15)

Uitsluitingscriteria:

  • nasaal gestimuleerde Schirmer-score van minder dan 3 mm bij proefpersonen met een initiële Schirmer-score van 0 mm
  • aanhoudende slijtage van contactlenzen
  • actueel gebruik van oogmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering in de maatregelen en symptomen van het testen van droge ogen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering in de maatregelen en symptomen van het testen van droge ogen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op diquafosol tetranatrium (INS365) oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren