Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INS365 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne

28. november 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie av flere øyeinstillasjoner av INS365 oftalmisk oppløsning vs. placebo hos personer med tørre øyne.

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til INS365 oftalmisk oppløsning med placebo når det påføres lokalt hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • best korrigert synsskarphet i begge øyne på minst +0,7
  • seks måneders dokumentert historie med tørre øyne
  • minst mild alvorlighetsgrad i 2 av de 4 symptomene på tørre øyne
  • ubedøvet Schirmer-poengsum på mindre enn eller lik 7 mm
  • hornhinnefluoresceinfarging større enn eller lik 4 (av 15)

Ekskluderingskriterier:

  • nasalt stimulert Schirmer-score på mindre enn 3 mm hos forsøkspersoner med en initial Schirmer-score på 0 mm
  • pågående kontaktlinsebruk
  • nåværende bruk av topisk oftalmisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endring i mål og symptomer på tørre øyne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring i mål og symptomer på tørre øyne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på diquafosol tetrasodium (INS365) Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere