Studie der INS365-Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge
28. November 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zu mehreren okulären Instillationen von INS365-Augentropfen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Trockenem Auge
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von INS365 Ophthalmic Solution mit Placebo zu vergleichen, wenn es topisch bei Probanden mit trockenem Auge angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestkorrigierter Visus auf beiden Augen von mindestens +0,7
- sechsmonatige dokumentierte Vorgeschichte des Trockenen Auges
- mindestens leichter Schweregrad bei 2 der 4 Symptome des trockenen Auges
- unbetäubter Schirmer-Score von kleiner oder gleich 7 mm
- Hornhaut-Fluorescein-Färbung größer oder gleich 4 (von 15)
Ausschlusskriterien:
- nasal stimulierter Schirmer-Score von weniger als 3 mm bei Probanden mit einem anfänglichen Schirmer-Score von 0 mm
- ständiges Tragen von Kontaktlinsen
- aktuelle Anwendung topischer Augenmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Testmaßnahmen und Symptome für das Trockene Auge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Testmaßnahmen und Symptome für das Trockene Auge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-104
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