Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Movicol u dětské zácpy (studie ProMotion)

27. listopadu 2006 aktualizováno: Norgine

Jednocentrová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Movicol při léčbě postižení stolice u dětí, po níž následovala dvojitě slepá, randomizovaná fáze pro srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Movicol a laktulózy pro udržovací terapii

Jednalo se o studii jednoho centra sestávající ze dvou fází (část I a II). Část II bylo 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání přípravku Movicol a Lactulose Dry jako udržovací terapie na ambulantní bázi. Cílem bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Movicol při léčbě fekálních impakcí u dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva dny po vyřazení (část I klinické studie) byli pacienti zařazeni (na základě jejich randomizačního čísla), aby dostávali buď Movicol nebo laktulózu jako udržovací terapii po zbytek studie. Při propuštění dostali všichni pacienti odpovídající zásobu studovaného léku. To zahrnuje 1 týdenní přebytek, pokud by zmeškali další návštěvu kliniky ProMotion. Nevěděli, zda byli randomizováni k podávání přípravku Movicol nebo Lactulose Dry.

Po propuštění byli pacienti kontaktováni po 3-5 dnech telefonicky nebo doma (podle toho, co bylo vhodné), aby se podpořila léčba a zajistila se compliance. Rodiče byli instruováni, aby kontaktovali tým Pro-Motion, který by jim vhodně poradil, pokud by pacienti měli nějaké potíže, tj. žádné, nepravidelné a/nebo nepříjemné nebo velmi volné pohyby střev.

Denní užívání přípravku Movicol nebo Lactulose Dry během části II bylo zaznamenáno do deníku. Pokud byla dávka přípravku Movicol nebo Lactulose kdykoli změněna týmem Pro-Motion, byla to náležitě zdokumentována v poznámkách pacienta a ve formuláři kazuistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chichester, Spojené království, PO19 4SE
        • St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího trpí zácpou/fekálním postižením, což vyžaduje pobyt v nemocnici k léčbě a/nebo zmírnění impakce
  • děti ve věku 2 - 11 let včetně
  • pacientů obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

Pacienti s

  • střevní perforace nebo obstrukce
  • závažné zánětlivé stavy střevního traktu
  • nekontrolované ledvinové/hepatální/kardiální onemocnění
  • nekontrolované endokrinní poruchy
  • jakýkoli neuromuskulární stav ovlivňující funkci střev
  • přecitlivělost na laktulózu nebo PEG nebo jinou složku přípravku Movicol
  • pacientů, kteří během tří měsíců užívali jakýkoli hodnocený lék
  • pacienti nebo pacienti, jejichž rodiče by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni vyhovět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
porovnejte bezpečnost a účinnost přípravků Movicol a Lactulose Dry jako udržovací terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99/05 (Part II)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit