Movicol nella stitichezza infantile (studio ProMotion)
Uno studio in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia di Movicol nel trattamento del fecaloma nei bambini, seguito da una fase randomizzata in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Movicol e del lattulosio per la terapia di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due giorni dopo il disinserimento (Parte I della sperimentazione clinica) i pazienti sono stati assegnati (in base al loro numero di randomizzazione) a ricevere Movicol o Lattulosio come terapia di mantenimento per il resto dello studio. Alla dimissione tutti i pazienti hanno ricevuto la fornitura appropriata di farmaci in studio. Ciò include l'eccedenza di 1 settimana in caso di perdita della prossima visita alla clinica ProMotion. Non sapevano se fossero stati randomizzati a ricevere Movicol o Lactulose Dry.
Dopo la dimissione i pazienti sono stati contattati dopo 3-5 giorni per telefono o per visita domiciliare (qualunque fosse appropriato) per incoraggiare il trattamento e garantire la compliance. I genitori sono stati istruiti a contattare il team Pro-Motion che avrebbe consigliato in modo appropriato se i pazienti avessero avuto difficoltà, cioè nessuna, movimenti intestinali irregolari e/o scomodi o molto sciolti.
L'uso quotidiano di Movicol o Lactulose Dry durante la Parte II è stato registrato nel diario. Se la dose di Movicol o Lattulosio è stata modificata dal team di Pro-Motion in qualsiasi momento, ciò è stato documentato in modo appropriato nelle note del paziente e nel modulo di segnalazione del caso.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chichester, Regno Unito, PO19 4SE
- St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono stitici/impatti fecali tali da richiedere la degenza ospedaliera per trattare e/o alleviare l'impatto
- bambini dai 2 agli 11 anni compresi
- pazienti di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
Pazienti con
- perforazione o ostruzione intestinale
- stati infiammatori gravi del tratto intestinale
- malattie renali/epatiche/cardiache non controllate
- disturbi endocrini incontrollati
- qualsiasi condizione neuromuscolare che influisce sulla funzione intestinale
- ipersensibilità al lattulosio o al PEG o ad altri componenti di Movicol
- pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei tre mesi
- pazienti o pazienti i cui genitori, a parere dello sperimentatore, non sarebbero in grado di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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confrontare la sicurezza e l'efficacia di Movicol e Lactulose Dry come terapia di mantenimento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
- Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99/05 (Part II)
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