Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Movicol i barndommens forstoppelse (Promotion-undersøgelse)

27. november 2006 opdateret af: Norgine

En enkelt centerundersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Movicol i behandlingen af fækal påvirkning hos børn efterfulgt af en dobbeltblind, randomiseret fase til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af Movicol og Lactulose til vedligeholdelsesterapi

Dette var en enkelt centerundersøgelse bestående af to faser (del I og II). Del II var en 12 ugers randomiseret dobbeltblind sammenligning af Movicol og Lactulose Dry som vedligeholdelsesbehandling på ambulant basis. Målet var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Movicol til behandling af fækal påvirkning hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk forstoppelse

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To dage efter disimpaction (del I af det kliniske forsøg) blev patienter (baseret på deres randomiseringsnummer) tildelt enten Movicol eller Lactulose som vedligeholdelsesbehandling i resten af undersøgelsen. Ved udskrivelsen modtog alle patienter den passende forsyning af undersøgelsesmedicin. Dette inkluderer 1 uges overskridelse, hvis de går glip af deres næste besøg på ProMotion-klinikken. De vidste ikke, om de er blevet randomiseret til at modtage Movicol eller Lactulose Dry.

Efter udskrivelsen blev patienterne kontaktet efter 3-5 dage via telefon- eller hjemmebesøg (alt efter hvad der var passende) for at tilskynde til behandling og for at sikre compliance. Forældre blev bedt om at kontakte Pro-Motion-teamet, som ville rådgive passende, hvis patienter havde problemer, dvs. ingen, uregelmæssige og/eller ubehagelige eller meget løse afføringer.

Den daglige brug af Movicol eller Lactulose Dry under del II blev registreret i dagbogen. Hvis dosis af Movicol eller Lactulose på noget tidspunkt blev ændret af Pro-Motion-teamet, blev det dokumenteret korrekt i patientnotaterne og case-rapportformularen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 4SE
    - St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der efter investigators mening er forstoppede/fækalisk påvirkede, hvilket kræver hospitalsophold for at behandle og/eller lindre påvirkningen
børn i alderen 2-11 år inklusive
patienter af begge køn

Ekskluderingskriterier:

Patienter med

tarmperforering eller obstruktion
alvorlige betændelsestilstande i tarmkanalen
ukontrollerede nyre-/lever-/hjertesygdomme
ukontrollerede endokrine lidelser
enhver neuromuskulær tilstand, der påvirker tarmfunktionen
overfølsomhed over for lactulose eller PEG eller en anden bestanddel af Movicol
patienter, der har taget et forsøgslægemiddel i løbet af de tre måneder
patienter eller patienter, hvis forældre efter investigators mening ikke ville være i stand til at overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Movicol og Lactulose Dry som vedligeholdelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

Ledende efterforsker: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier