Movicol bei kindlicher Verstopfung (ProMotion-Studie)
Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Movicol bei der Behandlung von Stuhlverunreinigungen bei Kindern, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten Phase zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Movicol und Lactulose für die Erhaltungstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Tage nach der Desimpfung (Teil I der klinischen Studie) erhielten die Patienten (basierend auf ihrer Randomisierungsnummer) entweder Movicol oder Lactulose als Erhaltungstherapie für den Rest der Studie. Bei der Entlassung erhielten alle Patienten die entsprechende Versorgung mit Studienmedikation. Dies beinhaltet 1 Woche Überschuss, falls sie ihren nächsten Besuch in der ProMotion-Klinik verpassen. Sie wussten nicht, ob sie randomisiert wurden, um Movicol oder Lactulose Dry zu erhalten.
Nach der Entlassung wurden die Patienten nach 3-5 Tagen per Telefon oder Hausbesuch (je nachdem, was angemessen war) kontaktiert, um die Behandlung anzuregen und die Einhaltung sicherzustellen. Die Eltern wurden angewiesen, sich an das Pro-Motion-Team zu wenden, das sie entsprechend beraten würde, wenn die Patienten Schwierigkeiten hatten, d. h. keinen, unregelmäßigen und/oder unangenehmen oder sehr lockeren Stuhlgang.
Die tägliche Einnahme von Movicol oder Lactulose Dry während Teil II wurde im Tagebuch festgehalten. Wenn die Dosis von Movicol oder Lactulose zu irgendeinem Zeitpunkt vom Pro-Motion-Team geändert wurde, wurde dies in den Patientenakten und im Fallberichtsformular entsprechend dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 4SE
- St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an Verstopfung/Fäkalienbefall leiden und einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung und/oder Linderung der Verstopfung erfordern
- Kinder im Alter von 2 - 11 Jahren inklusive
- Patienten beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
Patienten mit
- Darmperforation oder Darmverschluss
- schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes
- unkontrollierte Nieren-/Leber-/Herzerkrankungen
- unkontrollierte endokrine Störung(en)
- jede neuromuskuläre Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigt
- Überempfindlichkeit gegen Lactulose oder PEG oder andere Bestandteile von Movicol
- Patienten, die in den drei Monaten ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Patienten oder Patienten, deren Eltern nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Movicol und Lactulose Dry als Erhaltungstherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
- Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99/05 (Part II)
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