Movicol dans la constipation infantile (étude ProMotion)
Une étude monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Movicol dans le traitement de l'impaction fécale chez les enfants, suivie d'une phase randomisée en double aveugle pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Movicol et du lactulose pour le traitement d'entretien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux jours après la désimpaction (partie I de l'essai clinique), les patients ont été assignés (sur la base de leur numéro de randomisation) pour recevoir soit Movicol soit Lactulose comme traitement d'entretien pour le reste de l'étude. À leur sortie, tous les patients ont reçu l'approvisionnement approprié en médicaments à l'étude. Cela inclut 1 semaine de dépassement s'ils manquent leur prochaine visite à la clinique ProMotion. Ils ne savaient pas s'ils avaient été randomisés pour recevoir Movicol ou Lactulose Dry.
Après leur sortie, les patients ont été contactés après 3 à 5 jours par téléphone ou par visite à domicile (selon le cas) pour encourager le traitement et garantir l'observance. Les parents ont été invités à contacter l'équipe de Pro-Motion qui conseillerait de manière appropriée si les patients avaient des difficultés, c'est-à-dire aucune, des selles irrégulières et/ou inconfortables ou très molles.
L'utilisation quotidienne de Movicol ou de Lactulose Dry pendant la partie II a été enregistrée dans le journal. Si la dose de Movicol ou de Lactulose a été modifiée par l'équipe Pro-Motion à tout moment, cela a été documenté de manière appropriée dans les notes du patient et le formulaire de rapport de cas.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chichester, Royaume-Uni, PO19 4SE
- St Richard's Hospital, Royal West Sussex Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont constipés/affectés par des matières fécales au point de nécessiter un séjour à l'hôpital pour traiter et/ou soulager l'impaction
- enfants de 2 à 11 ans inclus
- patients des deux sexes
Critère d'exclusion:
Les patients avec
- perforation ou obstruction intestinale
- conditions inflammatoires sévères du tractus intestinal
- maladies rénales/hépatiques/cardiaques non contrôlées
- trouble(s) endocrinien(s) non contrôlé(s)
- toute affection neuromusculaire affectant la fonction intestinale
- hypersensibilité au lactulose ou au PEG ou à un autre constituant de Movicol
- les patients qui ont pris un médicament expérimental au cours des trois mois
- les patients ou les patients dont les parents seraient, de l'avis de l'investigateur, incapables de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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comparent l'innocuité et l'efficacité de Movicol et de Lactulose Dry comme traitement d'entretien.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David CA Candy, MD, St. Richard's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
- Dalziel SR et al. Efficacy of Movicol in children with faecal impaction. A series of en case histories (A13). British Society of Paediatric Gastroenterologists Annual Meeting. Bristol:21-22, Jan 2000
- Candy DC, Edwards D, Geraint M. Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Jul;43(1):65-70. doi: 10.1097/01.mpg.0000228097.58960.e6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99/05 (Part II)
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