Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Head and Neck Cancer

14. dubna 2016 aktualizováno: Robert Ferris

Adjuvant p53 Peptide Loaded DC-Based Therapy for Subjects With Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (A Phase I Safety and Immunogenicity Trial)

RATIONALE: Vaccines made from a person's dendritic cells mixed with peptides may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying the side effects of vaccine therapy in treating patients with head and neck cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

Determine the toxicity of intranodally injected autologous dendritic cells (DC) loaded with wild-type p53 peptides with or without T-helper peptide epitope in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.

Secondary

Determine the local and systemic immunomodulatory effects of this vaccine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, pilot study.

Patients undergo leukapheresis. The resulting dendritic cells (DC) are pulsed with wild-type (wt) p53 peptides with or without T-helper (Th) peptides. Individual autologous vaccines are prepared for each patient. Patients who are HLA-A2-DR4-negative are randomized to 1 of 2 treatment arms (arm I or arm II). Patients who are HLA-A2-DR4-positive are assigned to arm III.

Arm I: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides only.
Arm II: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th tetanus toxoid peptide.
Arm III (HLA-A2-DR4-positive patients only): Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th wt p53 peptide.

In all arms, each vaccine is administered by ultrasonography-guided inguinal intranodal injection over 30 minutes on days 0, 14, and 28.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - UPMC Cancer Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
- Resectable disease
- Any stage allowed
Successfully treated with curative intent
Recurrent disease allowed provided the following criteria are met:
- No evidence of disease
- At least 6 weeks since prior antitumor therapy
Positive for HLA-A2.1
- HLA-DR4 allele status known
Tumor tissue must be available
No active brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0 or 1
Life expectancy ≥ 6 months
Granulocyte count > 2,500/mm^3
Lymphocyte count > 700/mm^3
Platelet count > 100,000/mm^3
Bilirubin < 0.2 mg/dL
Creatinine < 0.2 mg/dL
Hemoglobin > 8 g/dL
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception for ≥ 1 week before, during, and for ≥ 2 weeks after study completion
No systemic infection or coagulation disorders
No psychiatric disturbances that would preclude obtaining informed consent or safe conduct of protocol
HIV negative
Hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody negative
No other active malignancies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
At least 6 weeks since prior adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy
- No time restriction for prior curative therapy
No concurrent pharmacological doses of steroids in any form (topical or systemic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicity profile and overall toxicity rates
Immunologic response rate as measured by ELISPOT assay prevaccination and at days 14 and 18
Biologic response rate

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Ferris

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality