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Vaccine Therapy in Treating Patients With Head and Neck Cancer

14 aprile 2016 aggiornato da: Robert Ferris

Adjuvant p53 Peptide Loaded DC-Based Therapy for Subjects With Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (A Phase I Safety and Immunogenicity Trial)

RATIONALE: Vaccines made from a person's dendritic cells mixed with peptides may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying the side effects of vaccine therapy in treating patients with head and neck cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the toxicity of intranodally injected autologous dendritic cells (DC) loaded with wild-type p53 peptides with or without T-helper peptide epitope in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.

Secondary

  • Determine the local and systemic immunomodulatory effects of this vaccine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, pilot study.

Patients undergo leukapheresis. The resulting dendritic cells (DC) are pulsed with wild-type (wt) p53 peptides with or without T-helper (Th) peptides. Individual autologous vaccines are prepared for each patient. Patients who are HLA-A2-DR4-negative are randomized to 1 of 2 treatment arms (arm I or arm II). Patients who are HLA-A2-DR4-positive are assigned to arm III.

  • Arm I: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides only.
  • Arm II: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th tetanus toxoid peptide.
  • Arm III (HLA-A2-DR4-positive patients only): Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th wt p53 peptide.

In all arms, each vaccine is administered by ultrasonography-guided inguinal intranodal injection over 30 minutes on days 0, 14, and 28.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck

    • Resectable disease
    • Any stage allowed
  • Successfully treated with curative intent

  • Recurrent disease allowed provided the following criteria are met:

    • No evidence of disease
    • At least 6 weeks since prior antitumor therapy

  • Positive for HLA-A2.1

    • HLA-DR4 allele status known
  • Tumor tissue must be available
  • No active brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0 or 1
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Granulocyte count > 2,500/mm^3
  • Lymphocyte count > 700/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Bilirubin < 0.2 mg/dL
  • Creatinine < 0.2 mg/dL
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for ≥ 1 week before, during, and for ≥ 2 weeks after study completion
  • No systemic infection or coagulation disorders
  • No psychiatric disturbances that would preclude obtaining informed consent or safe conduct of protocol
  • HIV negative
  • Hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody negative
  • No other active malignancies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • At least 6 weeks since prior adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy

    • No time restriction for prior curative therapy
  • No concurrent pharmacological doses of steroids in any form (topical or systemic)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Toxicity profile and overall toxicity rates
Immunologic response rate as measured by ELISPOT assay prevaccination and at days 14 and 18
Biologic response rate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Ferris

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L. Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCI-03-156
  • CDR0000515081 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-0507062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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