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Vaccine Therapy in Treating Patients With Head and Neck Cancer

14. April 2016 aktualisiert von: Robert Ferris

Adjuvant p53 Peptide Loaded DC-Based Therapy for Subjects With Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (A Phase I Safety and Immunogenicity Trial)

RATIONALE: Vaccines made from a person's dendritic cells mixed with peptides may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying the side effects of vaccine therapy in treating patients with head and neck cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the toxicity of intranodally injected autologous dendritic cells (DC) loaded with wild-type p53 peptides with or without T-helper peptide epitope in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.

Secondary

  • Determine the local and systemic immunomodulatory effects of this vaccine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, pilot study.

Patients undergo leukapheresis. The resulting dendritic cells (DC) are pulsed with wild-type (wt) p53 peptides with or without T-helper (Th) peptides. Individual autologous vaccines are prepared for each patient. Patients who are HLA-A2-DR4-negative are randomized to 1 of 2 treatment arms (arm I or arm II). Patients who are HLA-A2-DR4-positive are assigned to arm III.

  • Arm I: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides only.
  • Arm II: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th tetanus toxoid peptide.
  • Arm III (HLA-A2-DR4-positive patients only): Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th wt p53 peptide.

In all arms, each vaccine is administered by ultrasonography-guided inguinal intranodal injection over 30 minutes on days 0, 14, and 28.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck

    • Resectable disease
    • Any stage allowed
  • Successfully treated with curative intent

  • Recurrent disease allowed provided the following criteria are met:

    • No evidence of disease
    • At least 6 weeks since prior antitumor therapy

  • Positive for HLA-A2.1

    • HLA-DR4 allele status known
  • Tumor tissue must be available
  • No active brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0 or 1
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Granulocyte count > 2,500/mm^3
  • Lymphocyte count > 700/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Bilirubin < 0.2 mg/dL
  • Creatinine < 0.2 mg/dL
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for ≥ 1 week before, during, and for ≥ 2 weeks after study completion
  • No systemic infection or coagulation disorders
  • No psychiatric disturbances that would preclude obtaining informed consent or safe conduct of protocol
  • HIV negative
  • Hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody negative
  • No other active malignancies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • At least 6 weeks since prior adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy

    • No time restriction for prior curative therapy
  • No concurrent pharmacological doses of steroids in any form (topical or systemic)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxicity profile and overall toxicity rates
Immunologic response rate as measured by ELISPOT assay prevaccination and at days 14 and 18
Biologic response rate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Ferris

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L. Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCI-03-156
  • CDR0000515081 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-0507062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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