Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Head and Neck Cancer

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Robert Ferris

Adjuvant p53 Peptide Loaded DC-Based Therapy for Subjects With Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (A Phase I Safety and Immunogenicity Trial)

RATIONALE: Vaccines made from a person's dendritic cells mixed with peptides may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying the side effects of vaccine therapy in treating patients with head and neck cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the toxicity of intranodally injected autologous dendritic cells (DC) loaded with wild-type p53 peptides with or without T-helper peptide epitope in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.

Secondary

  • Determine the local and systemic immunomodulatory effects of this vaccine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, pilot study.

Patients undergo leukapheresis. The resulting dendritic cells (DC) are pulsed with wild-type (wt) p53 peptides with or without T-helper (Th) peptides. Individual autologous vaccines are prepared for each patient. Patients who are HLA-A2-DR4-negative are randomized to 1 of 2 treatment arms (arm I or arm II). Patients who are HLA-A2-DR4-positive are assigned to arm III.

  • Arm I: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides only.
  • Arm II: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th tetanus toxoid peptide.
  • Arm III (HLA-A2-DR4-positive patients only): Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th wt p53 peptide.

In all arms, each vaccine is administered by ultrasonography-guided inguinal intranodal injection over 30 minutes on days 0, 14, and 28.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck

    • Resectable disease
    • Any stage allowed
  • Successfully treated with curative intent

  • Recurrent disease allowed provided the following criteria are met:

    • No evidence of disease
    • At least 6 weeks since prior antitumor therapy

  • Positive for HLA-A2.1

    • HLA-DR4 allele status known
  • Tumor tissue must be available
  • No active brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0 or 1
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Granulocyte count > 2,500/mm^3
  • Lymphocyte count > 700/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Bilirubin < 0.2 mg/dL
  • Creatinine < 0.2 mg/dL
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for ≥ 1 week before, during, and for ≥ 2 weeks after study completion
  • No systemic infection or coagulation disorders
  • No psychiatric disturbances that would preclude obtaining informed consent or safe conduct of protocol
  • HIV negative
  • Hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody negative
  • No other active malignancies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • At least 6 weeks since prior adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy

    • No time restriction for prior curative therapy
  • No concurrent pharmacological doses of steroids in any form (topical or systemic)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toxicity profile and overall toxicity rates
Immunologic response rate as measured by ELISPOT assay prevaccination and at days 14 and 18
Biologic response rate

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Ferris

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L. Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCI-03-156
  • CDR0000515081 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-0507062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa