- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00404339
Vaccine Therapy in Treating Patients With Head and Neck Cancer
Adjuvant p53 Peptide Loaded DC-Based Therapy for Subjects With Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (A Phase I Safety and Immunogenicity Trial)
RATIONALE: Vaccines made from a person's dendritic cells mixed with peptides may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This randomized phase I trial is studying the side effects of vaccine therapy in treating patients with head and neck cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the toxicity of intranodally injected autologous dendritic cells (DC) loaded with wild-type p53 peptides with or without T-helper peptide epitope in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.
Secondary
- Determine the local and systemic immunomodulatory effects of this vaccine in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, pilot study.
Patients undergo leukapheresis. The resulting dendritic cells (DC) are pulsed with wild-type (wt) p53 peptides with or without T-helper (Th) peptides. Individual autologous vaccines are prepared for each patient. Patients who are HLA-A2-DR4-negative are randomized to 1 of 2 treatment arms (arm I or arm II). Patients who are HLA-A2-DR4-positive are assigned to arm III.
- Arm I: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides only.
- Arm II: Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th tetanus toxoid peptide.
- Arm III (HLA-A2-DR4-positive patients only): Patients receive autologous DC loaded with HLA-A2.1-restricted wt p53 peptides and Th wt p53 peptide.
In all arms, each vaccine is administered by ultrasonography-guided inguinal intranodal injection over 30 minutes on days 0, 14, and 28.
After completion of study therapy, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
- Resectable disease
- Any stage allowed
- Successfully treated with curative intent
Recurrent disease allowed provided the following criteria are met:
- No evidence of disease
- At least 6 weeks since prior antitumor therapy
Positive for HLA-A2.1
- HLA-DR4 allele status known
- Tumor tissue must be available
- No active brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0 or 1
- Life expectancy ≥ 6 months
- Granulocyte count > 2,500/mm^3
- Lymphocyte count > 700/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Bilirubin < 0.2 mg/dL
- Creatinine < 0.2 mg/dL
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for ≥ 1 week before, during, and for ≥ 2 weeks after study completion
- No systemic infection or coagulation disorders
- No psychiatric disturbances that would preclude obtaining informed consent or safe conduct of protocol
- HIV negative
- Hepatitis B surface antigen and hepatitis C antibody negative
- No other active malignancies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
At least 6 weeks since prior adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy
- No time restriction for prior curative therapy
- No concurrent pharmacological doses of steroids in any form (topical or systemic)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Toxicity profile and overall toxicity rates
|
Immunologic response rate as measured by ELISPOT assay prevaccination and at days 14 and 18
|
Biologic response rate
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert L. Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- metastaserande skivepitelcancer med ockult primär skivepitelcancer
- stadium III skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium IV skivepitelcancer i läppen och munhålan
- återkommande skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium III skivepitelcancer i orofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i orofarynx
- återkommande skivepitelcancer i orofarynx
- stadium III skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i nasofarynx
- återkommande skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium III skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i hypofarynx
- återkommande skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium III skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium IV skivepitelcancer i struphuvudet
- återkommande skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium III skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- stadium IV skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- återkommande skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- stadium I skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium II skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium I skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- stadium II skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- stadium I skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium I skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium I skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium I skivepitelcancer i orofarynx
- stadium II skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium II skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium II skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium II skivepitelcancer i orofarynx
- tungcancer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCI-03-156
- CDR0000515081 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-0507062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på adjuvant terapi
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...RekryteringLivmoderhalscancerTjeckien
-
Kessler FoundationOkändBröstcancerFörenta staterna
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringKirurgi | Resecerbar pankreascancer | Adjuvant kemoradioterapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Tao OUYANGAktiv, inte rekryterande
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, inte rekryterandeEsophageal neoplasmAustralien, Indien
-
Beijing Stomatological HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringLivskvalité | Postoperativa komplikationer | Neoplasmer i huvud och halsKina
-
University of JenaUniversity Hospital Erlangen; Labor Prof. PachmannRekrytering
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekryteringNasofaryngeal cancerIndonesien