VÝBĚR: Karotický stenting pro pacienty s vysokým chirurgickým rizikem
24. července 2013 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Karotický stenting pro pacienty s vysokým chirurgickým rizikem; Hodnocení výsledků prostřednictvím shromažďování klinických důkazů
Účelem této studie je 1) Poskytnout další informace o tom, že komerčně dostupné systémy vaskulárních karotidových stentů Abbott a systémy ochrany proti embolii mohou být úspěšně používány širokým spektrem lékařů za podmínek komerčního použití.
2) Zajistit průběžný mechanismus dozoru po uvedení na trh pro dokumentaci klinických výsledků a pro možné rozšíření pokrytí Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) na širší skupinu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CHOICE poskytne mechanismus pro sběr dat ze systémů karotidových stentů a systémů ochrany proti embolii společnosti Abbott Vascular, pokud budou používány širokou skupinou lékařů za podmínek komerčního použití.
Původní studie CAPTURE a EXACT měly vestavěné funkce, které omezovaly možnost shromažďovat průběžná data z reálného světa, protože omezovaly počet míst, která se mohly zúčastnit (až 150 míst) a omezovaly zápis na každém místě (až 50 pacientů). na web).
Tato studie nebude mít tato omezení.
Studie CHOICE také poskytne průběžný mechanismus sledování po uvedení na trh pro dokumentaci klinických výsledků a pro možné rozšíření pokrytí Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) na širší skupinu pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18855
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zapsaní do tohoto registru budou muži a ženy pocházející z obecné populace, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas.
- Pacient je považován za vysoce rizikového pro karotickou endarterektomii (CEA).
- Pacient vyžaduje perkutánní karotidovou angioplastiku a stentování pro onemocnění karotid.
- Pacientský lékař má v úmyslu použít RX Acculink buď s RX Accunet nebo Emboshield Nav 6 v krční tepně NEBO pacientský lékař zamýšlí použít Xact s Emboshield nebo Emboshield Nav6 v krční tepně podle indikací pro použití schválených FDA, jak je uvedeno. .
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Zajistit průběžný mechanismus sledování po uvedení na trh pro dokumentaci klinických výsledků a pro možné rozšíření pokrytí Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) na širší skupinu pacientů.
|
Zajistit průběžný mechanismus sledování po uvedení na trh pro dokumentaci klinických výsledků a pro možné rozšíření pokrytí Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) na širší skupinu pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit smrti, mrtvice a MI (DSMI)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Gray, M.D.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-717
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .