ESCOLHA: Implante de stent carotídeo para pacientes de alto risco cirúrgico
24 de julho de 2013 atualizado por: Abbott Medical Devices
Stent carotídeo para pacientes de alto risco cirúrgico; Avaliação de resultados por meio da coleta de evidências clínicas
Os objetivos deste estudo são 1) Fornecer informações adicionais de que os Sistemas de Stent Vascular Carotídeo Abbott disponíveis comercialmente e os Sistemas de Proteção Embólica podem ser usados com sucesso por uma ampla gama de médicos sob condições de uso comercial.
2) Fornecer um mecanismo contínuo de vigilância pós-comercialização para documentação de resultados clínicos e para possível extensão da cobertura dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) a um grupo mais amplo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CHOICE fornecerá um mecanismo para a coleta de dados dos sistemas de stents carotídeos e sistemas de proteção embólica da Abbott Vascular quando usados por um amplo grupo de médicos em condições de uso comercial.
Os estudos CAPTURE e EXACT originais tinham recursos integrados que limitavam a capacidade de coletar dados contínuos do mundo real porque restringiam o número de locais que podiam participar (até 150 locais) e limitavam a inscrição em cada local (até 50 pacientes por local).
Este estudo não terá essas restrições.
O estudo CHOICE também fornecerá um mecanismo contínuo de vigilância pós-comercialização para documentação de resultados clínicos e para possível extensão da cobertura dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) a um grupo mais amplo de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18855
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes inscritos neste registro serão pacientes do sexo masculino e feminino derivados da população em geral que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado.
- O paciente é considerado de alto risco para endarterectomia carotídea (CEA).
- Paciente requer angioplastia carotídea percutânea e implante de stent para doença da artéria carótida.
- O médico do paciente pretende usar um RX Acculink com o RX Accunet ou Emboshield Nav 6 na artéria carótida OU o médico do paciente pretende usar um Xact com o Emboshield ou Emboshield Nav6 na artéria carótida de acordo com as Indicações de uso aprovadas pela FDA, conforme descrito .
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Fornecer um mecanismo contínuo de vigilância pós-comercialização para documentação de resultados clínicos e para possível extensão da cobertura dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) a um grupo mais amplo de pacientes.
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Fornecer um mecanismo contínuo de vigilância pós-comercialização para documentação de resultados clínicos e para possível extensão da cobertura dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) a um grupo mais amplo de pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de morte, acidente vascular cerebral e MI (DSMI)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Gray, M.D.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-717
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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