Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAL: Carotisstenting för patienter med hög kirurgisk risk

24 juli 2013 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Carotis stenting för patienter med hög kirurgisk risk; Utvärdera resultat genom insamling av kliniska bevis

Syftet med denna studie är att 1) ​​tillhandahålla ytterligare information om att de kommersiellt tillgängliga Abbott Vascular Carotid Stent Systems och Embolic Protection Systems kan användas framgångsrikt av ett brett spektrum av läkare under kommersiella användningsförhållanden. 2) Tillhandahålla en fortlöpande mekanism för eftermarknadsövervakning för dokumentation av kliniska resultat och för eventuell utvidgning av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) täckning till en bredare grupp patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHOICE-studien kommer att tillhandahålla en mekanism för insamling av data från Abbott Vasculars karotisstentsystem och emboliska skyddssystem när de används av en bred grupp läkare under kommersiella användningsförhållanden. De ursprungliga CAPTURE- och EXACT-studierna hade inbyggda funktioner som begränsade möjligheten att samla in pågående data från den verkliga världen eftersom de begränsade antalet platser som kunde delta (upp till 150 platser) och begränsade inskrivningar på varje plats (upp till 50 patienter) per webbplats). Denna studie kommer inte att ha dessa begränsningar. CHOICE-studien kommer också att tillhandahålla en pågående mekanism för eftermarknadsövervakning för dokumentation av kliniska resultat och för eventuell utvidgning av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) täckning till en bredare grupp patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18855

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95054
        • Abbott Vascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som registreras i detta register kommer att vara manliga och kvinnliga patienter som kommer från den allmänna befolkningen som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant gav informerat samtycke.
  2. Patienten anses ha hög risk för karotisendarterektomi (CEA).
  3. Patienten behöver perkutan carotidangioplastik och stentning för halsartärsjukdom.
  4. Patientens läkare avser att använda en RX Acculink med antingen RX Accunet eller Emboshield Nav 6 i halspulsådern ELLER patientens läkare avser att använda en Xact med Emboshield eller Emboshield Nav6 i halspulsådern enligt FDA godkända indikationer för användning enligt beskrivningen .

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Tillhandahålla en pågående mekanism för övervakning efter marknaden för dokumentation av kliniska resultat och för eventuell utvidgning av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) täckning till en bredare grupp patienter.
Enhet: RX ACCULINK , RX ACCUNET , XACT , EMBOSHIELD och EMBOSHIELD Nav6
Tillhandahålla en pågående mekanism för övervakning efter marknaden för dokumentation av kliniska resultat och för eventuell utvidgning av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) täckning till en bredare grupp patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av död, stroke och MI (DSMI)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: William Gray, M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2006

Första postat (Uppskatta)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-717

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdom

Kliniska prövningar på RX ACCULINK , RX ACCUNET , XACT , EMBOSHIELD och EMBOSHIELD Nav6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera