Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VALG: Carotisstenting til patienter med høj kirurgisk risiko

24. juli 2013 opdateret af: Abbott Medical Devices

Carotisstenting til patienter med høj kirurgisk risiko; Evaluering af resultater gennem indsamling af klinisk evidens

Formålet med denne undersøgelse er at 1) give yderligere information om, at de kommercielt tilgængelige Abbott vaskulære carotisstentsystemer og emboliske beskyttelsessystemer med succes kan bruges af en bred vifte af læger under kommercielle brugsforhold. 2) Sørge for en løbende post-market overvågningsmekanisme til dokumentation af kliniske resultater og mulig udvidelse af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) dækning til en bredere gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHOICE-undersøgelsen vil give en mekanisme til indsamling af data fra Abbott Vasculars carotisstentsystemer og emboliske beskyttelsessystemer, når de bruges af en bred gruppe læger under kommercielle brugsforhold. De originale CAPTURE- og EXACT-undersøgelser havde indbyggede funktioner, der begrænsede muligheden for at indsamle løbende data fra den virkelige verden, fordi de begrænsede antallet af websteder, der kunne deltage (op til 150 websteder) og begrænset tilmelding på hvert websted (op til 50 patienter) pr. websted). Denne undersøgelse vil ikke have disse begrænsninger. CHOICE-undersøgelsen vil også give en løbende post-market overvågningsmekanisme til dokumentation af kliniske resultater og for mulig udvidelse af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) dækning til en bredere gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18855

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95054
        • Abbott Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrevet i dette register vil være mandlige og kvindelige patienter afledt af den generelle befolkning, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant gav informeret samtykke.
  2. Patienten anses for at have høj risiko for carotis endarterektomi (CEA).
  3. Patienten kræver perkutan carotisangioplastik og stenting for carotisarteriesygdom.
  4. Patientlægen har til hensigt at bruge en RX Acculink med enten RX Accunet eller Emboshield Nav 6 i halspulsåren ELLER patientens læge har til hensigt at bruge en Xact med Emboshield eller Emboshield Nav6 i halspulsåren i henhold til de FDA godkendte indikationer for brug som skitseret .

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Sørg for en løbende post-market overvågningsmekanisme til dokumentation af kliniske resultater og for mulig udvidelse af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) dækning til en bredere gruppe af patienter.
Enhed: RX ACCULINK, RX ACCUNET, XACT, EMBOSHIELD og EMBOSHIELD Nav6
Sørg for en løbende post-market overvågningsmekanisme til dokumentation af kliniske resultater og for mulig udvidelse af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) dækning til en bredere gruppe af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af død, slagtilfælde og MI (DSMI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: William Gray, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner