ВЫБОР: Стентирование сонных артерий для пациентов с высоким хирургическим риском
24 июля 2013 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Стентирование сонных артерий у пациентов с высоким хирургическим риском; Оценка результатов путем сбора клинических данных
Цели данного исследования: 1) предоставить дополнительную информацию о том, что имеющиеся в продаже системы Abbott Vascular Carotid Stent Systems и системы защиты от эмболии могут успешно использоваться широким кругом врачей в коммерческих условиях.
2) Обеспечить постоянный механизм пострегистрационного надзора для документирования клинических результатов и возможного расширения охвата Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) для более широкой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CHOICE обеспечит механизм сбора данных от систем стентов сонных артерий Abbott Vascular и систем защиты от эмболии при использовании широкой группой врачей в условиях коммерческого использования.
Первоначальные исследования CAPTURE и EXACT имели встроенные функции, которые ограничивали возможность сбора текущих данных реального мира, поскольку они ограничивали количество центров, которые могли участвовать (до 150 центров), и ограничивали регистрацию в каждом центре (до 50 пациентов). за сайт).
Это исследование не будет иметь этих ограничений.
Исследование CHOICE также обеспечит постоянный механизм пострегистрационного наблюдения для документирования клинических результатов и возможного расширения охвата Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) для более широкой группы пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18855
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в этот реестр, будут пациентами мужского и женского пола из общей популяции, которые удовлетворяют критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его законный представитель предоставил информированное согласие.
- Пациент считается подверженным высокому риску каротидной эндартерэктомии (CEA).
- Пациенту требуется чрескожная каротидная ангиопластика и стентирование по поводу заболевания сонных артерий.
- Врач пациента намеревается использовать RX Acculink с RX Accunet или Emboshield Nav 6 в сонной артерии ИЛИ врач пациента намеревается использовать Xact с Emboshield или Emboshield Nav6 в сонной артерии в соответствии с одобренными FDA показаниями к применению, как указано .
Критерий исключения:
Критериев исключения для данного исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Обеспечить постоянный механизм пострегистрационного наблюдения для документирования клинических результатов и возможного расширения охвата Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) для более широкой группы пациентов.
|
Обеспечить постоянный механизм пострегистрационного наблюдения для документирования клинических результатов и возможного расширения охвата Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) для более широкой группы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация смерти, инсульта и ИМ (DSMI)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Gray, M.D.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-717
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RX ACCULINK, RX ACCUNET, XACT, EMBOSHIELD и EMBOSHIELD Nav6
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesGuidant CorporationЗавершенныйАтеросклеротическое заболевание, каротидСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенный