Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Macugen léčby makulárního edému v důsledku okluze větvené retinální žíly

10. září 2014 aktualizováno: John A. Wells, III, M.D., Palmetto Retina Center, LLC

Open Label Macugen pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi větvení retinální žíly

Účelem této studie je vyhodnotit účinek intravitreálních injekcí Macugenu každých 6 týdnů pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální vény (BRVO). Předpokládáme, že makulární edém sekundární k BRVO je zprostředkován VEGF 165 a že chronická suprese VEGF 165 bude úspěšně léčit makulární edém související s BRVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluzivní onemocnění sítnicových žil, které zahrnuje okluzi centrální retinální žíly (CRVO) a okluzi větvené retinální žíly (BRVO), je na druhém místě po diabetické retinopatii jako příčina ztráty zraku v důsledku onemocnění sítnice. Hlavní příčinou ztráty zraku u všech těchto poruch je rozvoj makulárního edému. Současná klinická praxe založená na randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (ETDRS, BVOS) využívá k léčbě makulárního edému spojeného s diabetickou retinopatií a okluzí větvené retinální žíly laserovou fotokoagulaci, buď v fokálním nebo mřížkovém vzoru. Bohužel laserová fotokoagulace je u okluze centrální retinální vény (CRVO) neúčinná a pro CRVO neexistuje žádná osvědčená léčba.

Patogeneze makulárního edému u retinálních vaskulárních onemocnění je obecně přijímána jako zvýšená hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v důsledku ischemických nebo jiných stimulů. Je známo, že VEGF je jedním z nejúčinnějších stimulátorů vaskulárního prosakování u lidí. Proto se zdá rozumné studovat inhibici VEGF za účelem snížení prosakování cév, snížení makulárního edému a zlepšení vidění u těchto vaskulárních poruch sítnice.

Byla provedena fáze 2 randomizovaných, kontrolovaných klinických studií s Macugenem u diabetického makulárního edému a makulárního edému spojeného s CRVO. Ve studii s diabetem měli pacienti léčení přípravkem Macugen ve srovnání s pacienty léčenými falešnými injekcemi zlepšené vidění, snížený makulární edém, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT), a sníženou potřebu laserové léčby. Ve studii CRVO se u pacientů léčených Macugenem 1 mg každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů zlepšilo vidění a snížil se makulární edém ve 30. týdnu ve srovnání se simulací. Toto je první randomizovaná studie léčby CRVO, která prokázala přínos oproti kontrole. Na základě těchto pozitivních zjištění plánujeme studovat léčbu Macugenem u makulárního edému v důsledku BRVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém sekundární k BRVO zahrnující foveální centrum u mužů nebo žen ve věku alespoň 18 let
  • Trvání makulárního edému BRVO méně než 6 měsíců před vstupní návštěvou
  • Nejlépe korigovaná ETDRS zraková ostrost 20/40-20/320 (Snellenův ekvivalent) pomocí 4metrové testovací metody.
  • Tloušťka centrální fovey větší nebo rovna 250 mikrometrům při použití OCT-3
  • Méně než 25 % porušení foveálního kapilárního prstence
  • Méně než 2 oblasti disku kapilární neperfuze do 1000 mikronů od foveálního centra
  • Absence krvácení nebo lipidů ve foveálním centru
  • Vyšetřovatel souhlasí s odložením makulárního laseru na 18 týdnů od výchozí hodnoty a intravitreálního steroidu na 36 týdnů od výchozí hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Oční stavy jiné než makulární edém související s BRVO, jako je významný katarakta, diabetická retinopatie, AMD, glaukom, uveitida, epiretinální membrána, vitreomakulární trakce nebo nádor.
  • Nitrooční operace během posledních 3 měsíců
  • Významné rozšíření foveální avaskulární zóny (> 25 % porušení kapilárního prstence) nebo více než 2 neperfuzní oblasti disku do 1000 mikronů od foveálního centra.
  • Pravděpodobnost důkazem řízené indikace pro periferní fotokoagulaci v příštích 6 měsících.
  • Pacienti, u kterých se během předchozích 3 měsíců prokázalo spontánní zlepšení, jak bylo zjištěno zlepšením o > 15 písmen vidění nebo ztenčením středního bodu na OCT o > 20 % oproti výchozímu stanovení
  • Předchozí mřížkový laser do 4 měsíců od základní linie nebo více než jedno předchozí ošetření mřížkovým laserem.
  • Žádné předchozí intravitreální nebo periokulární injekce steroidů do studovaného oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pegaptanib sodný 0,3 mg (Macugen)
Intravitreální injekce Macugenu 0,3 mg podávané na začátku, 6. a 12. týden s následnými injekcemi v šestitýdenních intervalech podle uvážení zkoušejícího až do 54. týdne.
Lék: pegaptanib sodný (Macugen)
Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1 k intravitreálním injekcím pegaptanibu 0,3 mg nebo 1 mg na začátku a v týdnech 6 a 12 s následnými injekcemi v 6týdenních intervalech podle uvážení zkoušejícího až do týdne 48.
Ostatní jména:
  • Macugen
Aktivní komparátor: Pegaptanib sodný 1 mg (Macugen)
Intravitreální injekce Macugenu 1,0 mg podávané na začátku, 6. a 12. týden s následnými injekcemi v šestitýdenních intervalech podle uvážení zkoušejícího až do 54. týdne.
Lék: pegaptanib sodný (Macugen)
Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1 k intravitreálním injekcím pegaptanibu 0,3 mg nebo 1 mg na začátku a v týdnech 6 a 12 s následnými injekcemi v 6týdenních intervalech podle uvážení zkoušejícího až do týdne 48.
Ostatní jména:
  • Macugen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 54 týdnech
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná změna od základní linie v makulárním ztluštění měřená pomocí OCT3 pomocí centrálního bodu centrálního podpole
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 54 týdnů
Bezpečnostní koncové body zahrnovaly všechny oční a systémové nežádoucí účinky hlášené zkoušejícím. Všechny příhody byly hodnoceny jako mírné střední nebo závažné a hodnoceny jako související nebo nesouvisející s injekčním postupem a studovaným lékem.
54 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole na OCT od výchozího stavu do týdne 54
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Změna makulárního objemu na OCT od výchozího stavu do týdne 54
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palmetto Retina Center, LLC

Spolupracovníci

Pfizer
Eyetech Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Wells, III, MD, Palmetto Retina Center, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRC-001
  • Pfizer Reference # 20050548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit