Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Macugen-behandling af makulært ødem på grund af grennethinde-veneokklusion

10. september 2014 opdateret af: John A. Wells, III, M.D., Palmetto Retina Center, LLC

Open Label Macugen til behandling af makulært ødem Sekundær til forgrenet retinal veneokklusion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intravitreale injektioner af Macugen hver 6. uge til behandling af makulaødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO). Vi antager, at makulaødem sekundært til BRVO medieres af VEGF 165, og at kronisk suppression af VEGF 165 med succes vil behandle BRVO-relateret makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinal venøs okklusionssygdom, som omfatter central retinal veneokklusion (CRVO) og branch retinal veneokklusion (BRVO), er kun næst efter diabetisk retinopati som årsag til synstab på grund af nethindesygdom. Hovedårsagen til synstab i alle disse lidelser er udviklingen af ​​makulaødem. Nuværende klinisk praksis baseret på randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (ETDRS, BVOS) anvender laserfotokoagulation, enten i et fokal- eller gittermønster, til behandling af makulaødem forbundet med diabetisk retinopati og grennethindeveneokklusion. Desværre er laserfotokoagulation ineffektiv ved central retinal veneokklusion (CRVO), og der findes ingen dokumenteret terapi for CRVO.

Patogenesen af ​​makulært ødem i retinale vaskulære sygdomme er generelt accepteret at være øgede niveauer af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) på grund af iskæmisk eller andre stimuli. VEGF er kendt for at være en af ​​de mest potente stimulatorer af vaskulær lækage hos mennesker. Derfor forekommer det fornuftigt at studere inhibering af VEGF for at reducere vaskulær lækage, reducere makulaødem og forbedre synet i disse retinale vaskulære lidelser.

Fase 2 randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med Macugen i diabetisk makulaødem og makulaødem forbundet med CRVO er blevet udført. I diabetesforsøget havde patienter behandlet med Macugen forbedret syn, reduceret makulaødem målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) og reduceret behov for laserbehandling sammenlignet med patienter behandlet med falske injektioner. I CRVO-studiet havde patienter behandlet med Macugen 1 mg hver 6. uge i 24 uger forbedret syn og reduceret makulaødem i uge 30 sammenlignet med sham. Dette er det første randomiserede forsøg med behandling af CRVO, der viser en fordel i forhold til kontrol. Baseret på disse positive resultater planlægger vi at undersøge Macugen behandling af makulaødem på grund af BRVO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem sekundært til BRVO, der involverer fovealcentret hos mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Varighed af BRVO makulaødem mindre end 6 måneder før baseline besøg
  • Bedst korrigeret ETDRS synsstyrke 20/40-20/320 (Snellen-ækvivalent) ved hjælp af 4 meter testmetoden.
  • Central foveal tykkelse større end eller lig med 250 mikron ved brug af OCT-3
  • Mindre end 25 % af foveal kapillærring forstyrrelse
  • Mindre end 2 diskusområder med kapillær ikke-perfusion inden for 1000 mikron fra fovealcentret
  • Fravær af blødning eller lipid i foveal centrum
  • Efterforsker komfortabel med at udskyde makulær laser i 18 uger fra baseline og intravitreøst steroid i 36 uger fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjentilstande end BRVO-relateret makulært ødem, såsom signifikant katarakt, diabetisk retinopati, AMD, glaukom, uveitis, epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft eller tumor.
  • Intraokulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Betydelig udvidelse af foveal avaskulær zone (>25 % afbrydelse af kapillærring) eller mere end 2 diskusområder uden perfusion inden for 1000 mikrometer fra foveal centrum.
  • Sandsynlighed for evidensdrevet indikation for perifer fotokoagulation i de næste 6 måneder.
  • Patienter, der har vist tegn på spontan bedring inden for de foregående 3 måneder, som bestemt ved en forbedring på >15 bogstaver i synet eller udtynding af centerpunktet på OCT på >20 % fra baselinebestemmelse
  • Tidligere gitterlaser inden for 4 måneder efter baseline eller mere end én tidligere gitterlaserbehandling.
  • Ingen tidligere intravitreøse eller periokulære steroidinjektioner i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pegaptanib Natrium 0,3 mg (Macugen)
Intravitreøse injektioner af Macugen 0,3 mg givet ved baseline, uge ​​6 og uge 12 med efterfølgende injektioner med seks ugentlige intervaller efter investigatorens skøn indtil uge 54.
Medicin: pegaptanibnatrium (Macugen)
Forsøgspersonerne blev randomiseret 3:1 til intravitreøse injektioner af pegaptanib 0,3 mg eller 1 mg ved baseline og i uge 6 og 12 med efterfølgende injektioner med 6-ugers intervaller efter investigators skøn indtil uge 48.
Andre navne:
  • Macugen
Aktiv komparator: Pegaptanib Natrium 1 mg (Macugen)
Intravitreøse injektioner af Macugen 1,0 mg givet ved baseline, uge ​​6 og uge 12 med efterfølgende injektioner med seks ugentlige intervaller efter investigatorens skøn indtil uge 54.
Medicin: pegaptanibnatrium (Macugen)
Forsøgspersonerne blev randomiseret 3:1 til intravitreøse injektioner af pegaptanib 0,3 mg eller 1 mg ved baseline og i uge 6 og 12 med efterfølgende injektioner med 6-ugers intervaller efter investigators skøn indtil uge 48.
Andre navne:
  • Macugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ETDRS Bedst korrigeret synsstyrke fra baseline ved 54 uger
Tidsramme: 54 uger
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret ændring fra basislinje i makulær fortykkelse målt ved OCT3 ved hjælp af det centrale punkt i det centrale underfelt
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 54 uger
Sikkerhedsendepunkter omfattede alle investigator-rapporterede okulære og systemiske bivirkninger. Alle hændelser blev klassificeret som milde moderate eller svære og vurderet som relaterede eller ikke-relaterede til injektionsproceduren og undersøgelseslægemidlet.
54 uger
Ændring i Central Subfield Thickness OCT fra baseline til uge 54
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Ændring i makulær volumen i oktober fra baseline til uge 54
Tidsramme: 54 uger
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmetto Retina Center, LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer
Eyetech Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Wells, III, MD, Palmetto Retina Center, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRC-001
  • Pfizer Reference # 20050548

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner