Bewertung der Macugen-Behandlung des Makulaödems aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses
Open-Label-Macugen zur Behandlung von Makulaödemen infolge eines Verschlusses der Netzhautvene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die retinale venöse Verschlusskrankheit, zu der der zentrale retinale Venenverschluss (CRVO) und der retinale Venenastverschluss (BRVO) gehören, ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste Ursache für Sehverlust aufgrund einer Netzhauterkrankung. Die Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens bei all diesen Erkrankungen ist die Entwicklung eines Makulaödems. Die derzeitige klinische Praxis, die auf randomisierten kontrollierten klinischen Studien (ETDRS, BVOS) basiert, verwendet Laser-Photokoagulation, entweder in einem fokalen oder Gittermuster, um Makulaödeme zu behandeln, die mit diabetischer Retinopathie und Netzhautvenenverschluss verbunden sind. Leider ist die Laser-Photokoagulation beim Zentralvenenverschluss der Netzhaut (CRVO) unwirksam, und es gibt keine bewährte Therapie für CRVO.
Es wird allgemein angenommen, dass die Pathogenese des Makulaödems bei retinalen Gefäßerkrankungen erhöhte Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) aufgrund von ischämischen oder anderen Stimuli sind. VEGF ist bekanntermaßen einer der wirksamsten Stimulatoren der Gefäßleckage beim Menschen. Daher erscheint es sinnvoll, die Hemmung von VEGF zu untersuchen, um vaskuläre Leckagen zu reduzieren, Makulaödeme zu reduzieren und das Sehvermögen bei diesen retinalen Gefäßerkrankungen zu verbessern.
Es wurden randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studien mit Macugen bei diabetischem Makulaödem und bei Makulaödem im Zusammenhang mit CRVO durchgeführt. In der Diabetesstudie zeigten die mit Macugen behandelten Patienten ein verbessertes Sehvermögen, ein reduziertes Makulaödem, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), und einen geringeren Bedarf an Laserbehandlung im Vergleich zu Patienten, die mit Scheininjektionen behandelt wurden. In der CRVO-Studie zeigten Patienten, die 24 Wochen lang alle 6 Wochen mit Macugen 1 mg behandelt wurden, in Woche 30 im Vergleich zur Scheinbehandlung ein verbessertes Sehvermögen und ein verringertes Makulaödem. Dies ist die erste randomisierte Studie zur Behandlung von CRVO, die einen Vorteil gegenüber der Kontrolle zeigt. Basierend auf diesen positiven Ergebnissen planen wir, die Behandlung von Makulaödemen aufgrund von BRVO mit Macugen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Makulaödem als Folge von BRVO mit Beteiligung des Foveazentrums bei männlichen oder weiblichen Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
- Dauer des BRVO-Makulaödems weniger als 6 Monate vor dem Basisbesuch
- Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe 20/40-20/320 (Snellen-Äquivalent) unter Verwendung der 4-Meter-Testmethode.
- Dicke der zentralen Fovea größer oder gleich 250 Mikrometer unter Verwendung des OCT-3
- Weniger als 25 % der Störung des fovealen Kapillarrings
- Weniger als 2 Bandscheibenbereiche ohne Kapillarperfusion innerhalb von 1000 Mikrometern um das Foveazentrum
- Fehlen von Blutungen oder Lipiden im Fovealzentrum
- Der Untersucher hat 18 Wochen lang ab dem Ausgangswert einen aufschiebenden Makulalaser und 36 Wochen lang ab dem Ausgangswert intravitreales Steroid verabreicht
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenerkrankungen als BRVO-bedingtes Makulaödem, wie z. B. signifikanter Katarakt, diabetische Retinopathie, AMD, Glaukom, Uveitis, epiretinale Membran, vitreomakuläre Traktion oder Tumor.
- Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
- Signifikante Vergrößerung der avaskulären Zone der Fovea (> 25 % Unterbrechung des Kapillarrings) oder mehr als 2 Bereiche ohne Perfusion der Bandscheibe innerhalb von 1000 Mikrometern des Zentrums der Fovea.
- Wahrscheinlichkeit einer evidenzbasierten Indikation zur peripheren Photokoagulation in den nächsten 6 Monaten.
- Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 3 Monate Anzeichen einer spontanen Verbesserung gezeigt haben, wie durch eine Verbesserung von > 15 Buchstaben des Sehvermögens oder eine Ausdünnung des Mittelpunkts im OCT von > 20 % gegenüber der Ausgangsbestimmung festgestellt wurde
- Vorheriger Grid-Laser innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn oder mehr als eine vorherige Grid-Laser-Behandlung.
- Keine vorherigen intravitrealen oder periokularen Steroidinjektionen in das Studienauge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pegaptanib-Natrium 0,3 mg (Macugen)
Intravitreale Injektionen von Macugen 0,3 mg zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 mit anschließenden Injektionen in sechswöchentlichen Intervallen nach Ermessen des Prüfarztes bis Woche 54.
|
Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert zu intravitrealen Injektionen von 0,3 mg oder 1 mg Pegaptanib zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 mit anschließenden Injektionen in 6-wöchigen Intervallen nach Ermessen des Prüfarztes bis Woche 48.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Pegaptanib-Natrium 1 mg (Macugen)
Intravitreale Injektionen von Macugen 1,0 mg zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 mit anschließenden Injektionen in sechswöchentlichen Intervallen nach Ermessen des Prüfarztes bis Woche 54.
|
Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert zu intravitrealen Injektionen von 0,3 mg oder 1 mg Pegaptanib zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 mit anschließenden Injektionen in 6-wöchigen Intervallen nach Ermessen des Prüfarztes bis Woche 48.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der besten korrigierten ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 54 Wochen
Zeitfenster: 54 Wochen
|
54 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardisierte Änderung der Makulaverdickung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit OCT3 unter Verwendung des Mittelpunkts des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: 54 Wochen
|
54 Wochen
|
|
|
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 54 Wochen
|
Die Sicherheitsendpunkte umfassten alle vom Prüfarzt gemeldeten okulären und systemischen unerwünschten Ereignisse.
Alle Ereignisse wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft und als mit dem Injektionsverfahren und dem Studienmedikament zusammenhängend oder nicht zusammenhängend bewertet.
|
54 Wochen
|
|
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im OCT von der Baseline bis Woche 54
Zeitfenster: 54 Wochen
|
54 Wochen
|
|
|
Veränderung des Makulavolumens im OCT von Baseline bis Woche 54
Zeitfenster: 54 Wochen
|
54 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Wells, III, MD, Palmetto Retina Center, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Argon laser photocoagulation for macular edema in branch vein occlusion. The Branch Vein Occlusion Study Group. Am J Ophthalmol. 1984 Sep 15;98(3):271-82. doi: 10.1016/0002-9394(84)90316-7.
- Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group M report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1425-33. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30849-4.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- Funatsu H, Yamashita H, Ikeda T, Nakanishi Y, Kitano S, Hori S. Angiotensin II and vascular endothelial growth factor in the vitreous fluid of patients with diabetic macular edema and other retinal disorders. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):537-43. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01323-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRC-001
- Pfizer Reference # 20050548
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .